美國FDA諸注冊相關(guān)法律法規

美國食品藥品管理局（FDA），隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。美國FDA認證主要通過(guò)食品添加劑申報程序（FAP）來(lái)控制大多數與食品接觸的產(chǎn)品。如果一種食品添加劑或與食品接觸的材料經(jīng)FAP程序規定為可以使用，這種材料便會(huì )錄入US FDA CFR 21 PARTS 170-189種相應的法規。制造商應嚴格按照食品級法規，生產(chǎn)出合格的與食品接觸產(chǎn)品和材料。

食品接觸性物質(zhì)（Food Contact Substances, FCSs）的定義：如果一種物質(zhì)可以作為食品生產(chǎn)、包裝、運輸或支持材料的組分且不會(huì )對食品產(chǎn)生任何技術(shù)上的影響，那么該成分可以稱(chēng)為食品接觸性物質(zhì)。

美國食品級法規US Food Grade：U.S.FDA CFR 21 Part 175-189 & FDA CPG 7117.05, 06, 07

美國食品及藥品管理局U.S. FDA ＝United State Food and Drug Administration

聯(lián)邦法規CFR ＝Code of Federal Regulation

執行政策指引CPG ＝Compliance Policy Guides

美國具體對與食品接觸容器及材料的通用要求：

－廠(chǎng)家能夠依照GMP體系（衛生生產(chǎn)質(zhì)量管理程序及規范）運作

－使用符合法規中批準的材料(U.S. FDA CFR 21 Part 170－189)

－批準的原材料應符合規范中的技術(shù)指標(U.S. FDA CFR Part 170－189)

－任何進(jìn)入市場(chǎng)的新材料必須經(jīng)U.S. FDA審核及認可(與歐盟新的食品級法規2004/1935/EC相類(lèi)似)

市場(chǎng)準入通知程序（Premarket Food Contact-substance Notification, FCN）:如果一種食品接觸性物質(zhì)對食品沒(méi)有滲移或極少滲移，則可采用FCN程序申請FDA許可，提交相關(guān)化學(xué)及毒理學(xué)信息以證明其使用的安全性。

FCN程序分為兩種：

1. 單一新成分的FCN程序

2. 美國FDA認證已收載的成分的組方FCN程序