RoHS是歐盟關(guān)于在電子電氣設備中限制使用某些有害物質(zhì)的指令，意在保護人類(lèi)健康和環(huán)境，綠色環(huán)保地回收和處理廢棄電子電氣設備。

作為RoHS2.0的協(xié)調標準，該標準在電子電氣設備符合RoHS指令的過(guò)程中起到重要的作用，值得業(yè)界對其深入研究和關(guān)注。本文對RoHS2.0及其協(xié)調標準EN50581：2014進(jìn)行解讀。

一、RoHS 新舊指令的差異

RoHS2.0從管控的電子電氣設備范圍及其管控期限、限制物質(zhì)的種類(lèi)、CE標志要求、豁免條款、市場(chǎng)監督條款等幾方面做了相應變動(dòng)。較RoHS舊指令，

RoHS2.0要求更嚴格，管控更全面。

1.擴大產(chǎn)品范圍

將管控產(chǎn)品范圍擴大至除特殊豁免外的所有電子電氣設備。管控類(lèi)別由原來(lái)的8大類(lèi)增加到11大類(lèi)，新增的類(lèi)別如下。 　 —

包括被2002/95/EC 指令豁免的第8類(lèi)產(chǎn)品醫療設備、第9類(lèi)產(chǎn)品監控設備。 　 —

第11類(lèi)產(chǎn)品：不被1~10類(lèi)產(chǎn)品涵蓋的其他所有電子電氣設備。  為使新納入RoHS

2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時(shí)間來(lái)符合指令要求，RoHS 2.0為相關(guān)產(chǎn)品設定了管控過(guò)渡期。 —

醫療設備和監控設備及其零部件自2014年7月22日起，應符合RoHS2.0要求。 —

體外診斷醫療設備及其零部件自2016年7月22日起，應符合RoHS2.0要求。 —

工業(yè)監控設備及其零部件自2017年7月22日起，應符合RoHS2.0要求。—

第11類(lèi)產(chǎn)品自2019年7月22日起，應符合RoHS2.0要求。

2. 提出優(yōu)先考慮的限制物質(zhì)

RoHS指令管控的六種限制物質(zhì)為：鉛、鎘、汞、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯和多溴聯(lián)苯醚。此次RoHS2.0未增加新的限制物質(zhì)，但提出了需要在2014年7月22日前，優(yōu)先考慮的限制物質(zhì)，包括：六溴環(huán)十二烷（HBCDD）、鄰苯二甲酸二異辛酯（DEHP）、鄰苯二甲酸酯（BBP）、鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）。

3. 加貼CE標志要求，加強市場(chǎng)監督

依據第768/2008/EC號決議附錄II中規定的模型A證明電子電氣設備符合要求后，制造商需要聲明其符合性并貼上CE標志。在張貼CE標識時(shí)，應確保產(chǎn)品符合RoHS2.0并保存相應的符合性聲明和相關(guān)技術(shù)文件10年。

4.增加新的豁免條款

采納現有豁免條款并針對醫療設備、監控/控制設備以及檢測電離輻射的設備提出了20項新豁免，按照不同產(chǎn)品類(lèi)別設定了相應的豁免最長(cháng)有效期。

—2002/95/EC指令管控的8大類(lèi)產(chǎn)品和第11類(lèi)產(chǎn)品的豁免有效期最長(cháng)為5年。

—第8類(lèi)和第9類(lèi)產(chǎn)品豁免有效期最長(cháng)為7年。

二、協(xié)調標準EN50581：2012  EN 50581：2012

是RoHS2.0的協(xié)調標準，是歐盟制定的一套供業(yè)界使用以滿(mǎn)足RoHS 2.0關(guān)于技術(shù)文檔要求的標準，并且2011/65/EU

指令16 章第（2）條提到，如果一個(gè)制造商可以證明符合協(xié)調標準的要求，那么，將被自動(dòng)視為符合RoHS2.0的要求。

RoHS2.0指令、768/2008/EC號決議及標準EN50581:2012之間的關(guān)系見(jiàn)圖1。 1. 技術(shù)文檔內容 EN

50581：2012規定了制造商需要編制的技術(shù)文檔至少包括以下內容。（1）產(chǎn)品的總體描述

產(chǎn)品的總體描述包括產(chǎn)品名稱(chēng)及型號、相關(guān)規格、圖片等信息。需說(shuō)明屬于2011/65/EU

指令的哪個(gè)產(chǎn)品類(lèi)別。RoHS2.0包括11種產(chǎn)品類(lèi)別，不同的產(chǎn)品類(lèi)別適用不同的豁免項。（2）關(guān)于原材料，零部件和/或組件的技術(shù)文件

原材料、零部件和/或組件的技術(shù)文件主要包括三類(lèi)。   供應商聲明和/或合同協(xié)議

供應商聲明：供應商需要聲明，原材料、零部件和/或組件中的限制物質(zhì)限值在允許范圍之內，以及應用到的豁免條款。

合同協(xié)議：簽署合同，確認供應商關(guān)于原材料，零部件和/或組件中限制物質(zhì)的最大含量的說(shuō)明是符合要求的。   材料聲明

材料聲明應標明限制物質(zhì)的具體含量以及應用到的豁免條款。   分析測試報告 按標準IEC 62321：2008 / EN

62321：2009進(jìn)行測試的報告。（3）關(guān)于技術(shù)文件與相應的原材料、零部件和/或組件之間關(guān)系的說(shuō)明

需建立技術(shù)文件與相應原材料、零部件和/或組件之間相關(guān)聯(lián)的信息，可運用爆炸圖、材料清單等圖表來(lái)進(jìn)行說(shuō)明。（4）使用的協(xié)調標準或其他技術(shù)規范的清單

創(chuàng )建技術(shù)文檔的標準EN 50581；2011，材料聲明的應用標準IEC 62474：2012，768/2008/EC

決議等。 2.制造商如何應對

制造商編制整套技術(shù)文檔時(shí)，最重要最關(guān)鍵的部分就是編制原材料、零部件和/或組件相關(guān)限用物質(zhì)的信息，即原材料、零部件和/或組件的技術(shù)文件。制造商需要進(jìn)行以下步驟。（1）評估確定所需要的信息

標準中提到的需從供應商處收集到的信息包括三類(lèi)技術(shù)文件：供應商聲明和/或合同協(xié)議；材料聲明；分析測試報告。制造商如何判斷供應商需提供哪類(lèi)技術(shù)文件，可通過(guò)評估以下要素來(lái)考核。

限用物質(zhì)在材料、部件或配件中存在的可能性

可憑借業(yè)界的經(jīng)驗，或采用技術(shù)手段對各種材料中可能存在限用物質(zhì)的可能性進(jìn)行風(fēng)險評估，建立相應的風(fēng)險等級。   供應商的可信度

可根據供應商提供的材料中含有的限制物質(zhì)的歷史記錄、供應商的質(zhì)量體系及供應商的審核結果等進(jìn)行評估，建立供應商可信度等級。

制程中的添加物 生產(chǎn)制造過(guò)程中可能會(huì )添加的物質(zhì)也需要做風(fēng)險評估，例如焊錫、清洗劑、機油等。

基于以上評估結果，制造商可以針對不同材料、不同供應商進(jìn)行分級管理，各級別依據不同的風(fēng)險等級來(lái)收集相應的文件。（2）評估信息質(zhì)量和可信度

對收集到的文件，需要建立評估文件質(zhì)量和可信度的程序，并對每份文件進(jìn)行評估。符合要求的，保存到技術(shù)文檔中；不符合要求的，需要確定下一步行動(dòng)，如進(jìn)行附加測試，提供附加文件，更換材料或部件，更換供應商等。（3）確保技術(shù)文件的有效性

制造商需要對技術(shù)文件進(jìn)行定期檢查，確保其保持有效性。任何材料、零部件和組件發(fā)生變更都需要更新技術(shù)文件，這些變更包括產(chǎn)品設計更改、產(chǎn)品制程變動(dòng)、標準更新或者豁免清單更新等。

綜上所述，制造商如何編制符合RoHS2.0指令的技術(shù)文檔可依據圖2 所示流程圖。

三、結語(yǔ)

從上述RoHS新舊指令差異對照中不難看出，歐盟對電子電氣設備中有害物質(zhì)的管控越來(lái)越嚴，對制造商的要求也越來(lái)越高。

RoHS2.0將管控類(lèi)別擴大至所有電子電氣設備，考慮增加限制物質(zhì)的種類(lèi)，并將電子電氣設備RoHS符合性納入CE標識要求。