國家食品藥品監督管理總局日前正式公布了《醫療器械CE認證監督管理條例》修訂草案，將于6月1日起施行。新修訂的《條例》共八章80條，體現了風(fēng)險管理、全程治理、社會(huì )共治、責任治理、效能治理的基本原則，完善了分類(lèi)管理、產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊備案、使用環(huán)節監管、上市后管理等制度，健全了有獎舉報、信息公開(kāi)、部門(mén)協(xié)同等機制，突出了醫療器械使用環(huán)節的監管，將原來(lái)的16項行政許可減至9項。條例的第五十七條，有關(guān)醫療器械檢驗機構資質(zhì)認定部分與認證認可領(lǐng)域相關(guān)。