1.1 MDD的基本結構

MDD共包括23章和12個(gè)附錄。其重要的內容包 括在以下條款中：

第1條款：本指令適用于醫療器械及其附件。

第2條款：成員國必須確保投放其市場(chǎng)和使用的醫療 器械是安全的。

第3條款：所謂“安全”的器械是指滿(mǎn)足附錄1中站 本要求的器械。

第4條款：帶有CE認證標志的醫療器械可在歐盟自由流通。特殊條款(附錄VIII和X)允許使用無(wú)CE認證標志的客戶(hù)制定產(chǎn)品和用于臨床研究的產(chǎn)品。

第5條款：符合歐盟協(xié)調標準的醫療器械被認為滿(mǎn)足

基本要求。

第6條款：如果發(fā)現某種器械不安全，本條款允許成

員國采取行動(dòng)。

第7條款：合格評定程序依據產(chǎn)品的分類(lèi)而定.分類(lèi) 規定列于附錄IX。

第8條款：醫療器械必須經(jīng)過(guò)一定程序(在附錄II- …VII中描述)以證明其滿(mǎn)足基本要求。

 第17條款滿(mǎn)足基本條款并已通過(guò)相應的合格評定程 序的醫療器械必須帶有CE認證標志。

上述條款和其余條款以及附錄為準確地理解和實(shí)施指令，消除各種障礙和不確定因素，提供了基本的 保障。

1.2MDD的適用范圍

適用于除有源植入性和體外診斷醫療器械外的所 以醫療器械及其附件。

1.3MDD的適用對象

包括歐盟委員會(huì )、歐盟標準委員會(huì )、各成員國主 管當局、歐盟公告結構和全球醫療器械制造商。其中 醫療器械制造商的責任如下： 進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)； 選擇合格評定程序； 準備技術(shù)文件； 起草合格聲明； 建立售后監督/警戒系統； 建立和維持符合指令要求的質(zhì)量體系。

1.4MDD中的一些新概念

MDD指令引入了在歐盟立法中一些新的概念，包括產(chǎn)品分類(lèi)，所有的醫療器械可分為四大類(lèi)，根據規定， 合格評定程序與之有關(guān)；

藥物一器械混合裝置的處理； 器械性能歸入基本要求； 某種器械需提供安全和性能方面的臨床資料； 制造商需報告事故和跟蹤器械使用的經(jīng)驗。

1.5MDD—些重要內容介紹

1.5.1 CE 標志

CE認證標志是” European Conformity”的縮寫(xiě)，是指 “符合歐盟的法規要求”。CE認證標志是強制性的要求，所 有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫療器械必須帶有CE認證標志。如某 一醫療器械已帶有CE認證標志，則表明：

該器械已滿(mǎn)足歐盟相關(guān)指令的基本要求； 該器械在歐盟內可合法地投放市場(chǎng)； 該器械已進(jìn)行了一個(gè)合格評定程序。

1.5.2基本要求及歐盟協(xié)調標準

基本要求是MDD中的最重要部分，詳細內容在 MDD附錄I中描述?；疽蟀水a(chǎn)品的所有方面， 如電磁兼容性、電氣安全、性能要求和無(wú)菌要求等?；?本要求適用于所有醫療器械(I，Ha, lib, III類(lèi))。在

MDD的附錄I中，共有14項基本要求，前6項為通用 要求，適用于所有的器械，后8項為專(zhuān)用要求，可能 部分適用。

產(chǎn)品滿(mǎn)足了基本要求，就被認為滿(mǎn)足了指令的要 求。滿(mǎn)足這一要求最簡(jiǎn)便的方法是采用歐盟的協(xié)調標 準。所謂協(xié)調標準，是指那些在歐盟官方雜志上頒布 的歐盟標準。MDD第5條規定，任何器械只要符合依 據協(xié)調標準轉換的國家標準，成員應推定其符合 MDD中所述的基本要求。

 1.5.3產(chǎn)品分類(lèi)

由于醫療器械的范圍非常廣泛，很難有一個(gè)統一 的規定適用于所有的醫療器械。在MDD中醫療器械 的分類(lèi)原則是依據有關(guān)器械技術(shù)設計和制造的潛在危 險對人身的傷害程度來(lái)進(jìn)行的。

在MDD中，產(chǎn)品可分為四類(lèi)，即I，Ila,，lib和 III類(lèi)。分類(lèi)是依據創(chuàng )傷性，使用時(shí)間，使用部位和有 無(wú)能量等準則進(jìn)行的。在MDD附錄IX中，共有18條 分類(lèi)標準規定，可作為某種器械的分類(lèi)指導。該體系 的優(yōu)點(diǎn)在于它的“靈活性”，對于新型或很少使用的醫 療器械也能確認其類(lèi)型。

1.5.4合格評定程序

MDD的合格評定程序在其附錄II~VII中描述。根 據產(chǎn)品的分類(lèi)，可通過(guò)不同的途徑證明產(chǎn)品符合基本 要求。制造商的主要選擇是其設計是通過(guò)一個(gè)質(zhì)量體 系或型式試驗的方式來(lái)保證，其次是生產(chǎn)保證模式的 選擇。