獲得CE認證標志的過(guò)程可簡(jiǎn)化成為如下步驟，各個(gè) 步驟的詳細內容在MDD相關(guān)條款及附錄中有說(shuō)明。

 2.1分析器械及特性，確定它是否在指令的范圍內

醫療器械的定義在MDD指令中作了明確的規定。有些產(chǎn)品，如按摩器、保健用器械、脂肪測量?jì)x和一些中醫理療產(chǎn)品，在我國被認為是醫療器械，但實(shí)際并不在MDD指令規定的范圍內。對于我國醫療器械廠(chǎng)家來(lái)說(shuō)，明確地說(shuō)明其產(chǎn)品的預期用途是十分關(guān)鍵的，這 樣才能確定產(chǎn)品是否在MDD范圍內。如眼鏡架，用于配近視鏡，則屬于醫療器械。但如宣稱(chēng)用于太陽(yáng)鏡，則不屬于醫療器械。另外，歐盟頒布了所有各類(lèi)醫療器械的通用代碼(UMDNS)，廠(chǎng)家應檢査其產(chǎn)品是否有對應的代碼，以確認產(chǎn)品在MDD范圍內。

 2.2確認適用的基本要求

MDD規定，任何醫療器械必須滿(mǎn)足MDD附錄中所規定的基本要求。所以對制造商來(lái)說(shuō)，首先而且 最重毋的工作就是確認其產(chǎn)品是否滿(mǎn)足這些基本要 求。MDD附錄I中共有14項基本要求，前6項為通用 耍求，適用于所有的器械；后8項為專(zhuān)用要求，可能 部分適用。

對r通用要求，通常通過(guò)如下的證據來(lái)證明： 進(jìn)行產(chǎn)品的風(fēng)險分析； 進(jìn)行必要的壽命或老化試驗； 獲取同類(lèi)產(chǎn)品的臨床資料或進(jìn)行臨床研究。

2.3確認任何相關(guān)的歐盟協(xié)調標準

協(xié)調標準是由歐洲標準委員會(huì )(CEN)和歐洲電氣 技術(shù)委員會(huì )(CENELEC)制定的頒布在歐盟官方雜志上 的標準。對于某種醫療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調標 準適用它，因此在確認哪些協(xié)調標準適用時(shí)，應十分 仔細。

國內醫療器械廠(chǎng)家應注意的問(wèn)題：

①如存在相關(guān)的歐盟協(xié)調標準，應盡量采用，除非有很好的理由說(shuō)明不采用的原因；

②歐盟在其官方網(wǎng)站上會(huì )定期頒布最新的歐盟協(xié)調標準目錄，應及時(shí)跟蹤。

2.4確保產(chǎn)品滿(mǎn)足基本要求或協(xié)調標準的要求，并提 供文件化證據

制造商應能提供充分的文件化證據，證明產(chǎn)品已 符合基本要求。該文件化證據被稱(chēng)為CE技術(shù)文件(I, Ila, lib類(lèi)器械)或CE設計文檔(部分lib類(lèi)和III類(lèi)器 械)。CE技術(shù)文件或設計文檔必須保存至最后一批產(chǎn) 品生產(chǎn)后五年的時(shí)間，以備主管當局的檢查。CE技術(shù) 文件可分為兩部分，即A部分和B部分，其內容包括 如下：

A部分：制造商的名稱(chēng)和地址；產(chǎn)品和可能變化 的描述；產(chǎn)品風(fēng)險管理匯總；適用的基本要求；采用 的協(xié)調標準和其他標準；標簽和說(shuō)明書(shū)。

B部分 圖紙，電路圖等；符合基本要求的計箅 說(shuō)明、測試報告和其他證據；生產(chǎn)過(guò)程的描述；滅菌 和其他特殊過(guò)程(如適用)驗證文檔；質(zhì)量體系的描述。

國內醫療器械廠(chǎng)家應注意的問(wèn)題：

（1）CE技術(shù)文件或設計文檔應是英文或某一歐盟 成員國語(yǔ)言，以備主管當局檢査；

（2）一個(gè)權威的檢測機構提供的檢測報告(如 EMC, IEC60601, IS010993等)可為CE認證和產(chǎn)品 順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)帶來(lái)方便。

（3）部分CE技術(shù)文件或設計文檔副本應保存在 歐盟授權代表那里。

2.5產(chǎn)品分類(lèi)

根據MDD附錄IX的分類(lèi)規則，醫療器械"丨分為 4類(lèi)’即丨，Ila, lib和III類(lèi)，不同類(lèi)別的器械，K儀 得CE標志途徑(合格評定程序)不同o對f制造商來(lái) 說(shuō)，如何明確地定義產(chǎn)品的預期用途，從而準確地進(jìn) 行產(chǎn)品的分類(lèi)，是十分關(guān)鍵的。 2.6確定相應的合格評定程序

對于Ila, IIb和III類(lèi)醫療器械制造商來(lái)說(shuō),存在著(zhù)如何選擇合格評定程序的問(wèn)題。是選擇型式試驗的方式還是質(zhì)量體系的方式，制造商應根據自已的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。

2.7選擇公告機構

對于Ila、Hb和m類(lèi)醫療器械，以及I類(lèi)無(wú)菌或測 量功能的器械，應由一個(gè)公告機構參與合格評定的程 序。公告機構是一個(gè)由歐盟某個(gè)成員國主管當局指定 的從事測試、審核和認證的機構，它可從事MDD附錄 中描述的一種或多種合格評定程序。選擇公告機構足 制造商面臨的極其關(guān)鍵的問(wèn)題。與公告機構建立一個(gè) 長(cháng)期和密切的合作關(guān)系，應是企業(yè)發(fā)展戰略的一部分。

一般來(lái)說(shuō)，制造商在選擇公告機構時(shí)，應考慮如 下因素：

(1)醫療器械認證方面的經(jīng)驗；

（2）所熟悉的醫療器械的范圍；

（3）擁有的專(zhuān)用特長(cháng)，如電磁兼容，軟件確認，火 菌等；

（4）與一些委托方的關(guān)系及委托方的資料；

（5）被授權的醫療器械認證范圍；

（6）被授權的可進(jìn)行的合格評定程序；

（7）對已有證書(shū)的態(tài)度；

（8）費用;

（9）地點(diǎn)和工作語(yǔ)言。

對于我國的醫療器械廠(chǎng)家來(lái)說(shuō)，選擇一家在_際 上有相當知名度，并在產(chǎn)品認證方面有相當經(jīng)驗的公 告機構作為長(cháng)期的合作伙伴，可為企業(yè)的健康和持續 發(fā)展帶來(lái)益處。

2.8起草合格聲明并加貼CE標志

應由企業(yè)管理層中的一員來(lái)負責，承諾被認證的 產(chǎn)品符合基本要求和相關(guān)的協(xié)調標準的要求，產(chǎn)品可以合法地投放歐盟市場(chǎng)。