1.支持性文件

為確保MDD指令的準確理解和有效實(shí)施，除MDD指令法規外，歐盟醫療器械委員會(huì )還起草了眾多的配套性文件。其中對于MDD指令中的一些重要條款，如產(chǎn)品分類(lèi)、語(yǔ)言與標簽和警戒系統，制定了相關(guān)MDD指令實(shí)施指南 (MEDDEV文件）對于MDD指令中的一些細節，通過(guò)公告機構定期的會(huì )議，以公告機構推薦文件（NB Recommendation)的方式加以闡述。這些文件頒布在歐盟官方網(wǎng)站上。

2質(zhì)量體系文件的建立

對于我國醫療器械廠(chǎng)家來(lái)說(shuō),一般通過(guò)選擇MDD指令附錄n(全面質(zhì)量保證體系)或MDD附錄V(生產(chǎn)質(zhì)量保 證)來(lái)獲得CE標志。其中，MDD附錄II的基礎是 IS013485(帶設計)，而M DD附錄V的基礎是IS013485 (不帶設計)。兩者最大的區別在于：按照MDD建立的 質(zhì)量體系，在產(chǎn)品的設計職責和銷(xiāo)售中必須滿(mǎn)足基本 要求和協(xié)調標準要求。因此，相關(guān)的基本要求和協(xié)調 標準如產(chǎn)品風(fēng)險分析(EN ISO 14971)、語(yǔ)言和標簽(EN 980，EN1041)、臨床評估(EN ISO 14155)和警戒系統 等，必須納人到體系中。MDD在質(zhì)量體系中的要求可通過(guò)質(zhì)量手冊、程序文件和第三層文件描述。