產(chǎn)品CE認證中，質(zhì)量安全問(wèn)題一直是近年來(lái)我國醫療器械產(chǎn)品出口的最大障礙，有關(guān)業(yè)內人士 建議，要使我國的醫療器械順利走入國際市場(chǎng)，最重要的一點(diǎn)就是要取得相關(guān)的國際認證。

在商甲云集的第53屆中國國際醫療器械博覽會(huì )上，布置精美的幾家國際知名醫療器械巨頭通用電氣、西門(mén) 子、飛利浦的展位吸引了眾多參觀(guān)者的目光。相比之下，除了山東新華、深圳安科、北京萬(wàn)東等為數不多的國產(chǎn)醫療器械廠(chǎng)家讓人感覺(jué)似乎能與之一比高低外，其他國內 醫械企業(yè)令人覺(jué)得平淡無(wú)奇。

對此有關(guān)人士認為，這與目 前國產(chǎn)醫械的市場(chǎng)現狀頗有 相似之處，國內的醫械企業(yè) 要想擴大發(fā)展，成為國際知 名品牌，首要的問(wèn)題是破解 質(zhì)量安全障礙，走出國門(mén)、走向國際，提高我國醫療器械 產(chǎn)品在國際市場(chǎng)的認知度。

國內一家已走進(jìn)國際市 場(chǎng)大型醫療器械公司的總經(jīng)理建議，要想取得這種“國際通行證“首先要把座機的產(chǎn)品的功能做好，提高研發(fā)能力。企業(yè)要想發(fā)展，就要不斷提高自己的研發(fā)能力。其次，努力達到認證要求?，F在一些國際認證，比如歐盟CE認證，美國的FDA認證都采用不同的標準，企業(yè)要想進(jìn)入這些市場(chǎng)，就得按照它們各自的標準逐一去完善自己的產(chǎn) 品。同時(shí)，要參加各種展覽會(huì )，提高知名度，有計劃地在一些市場(chǎng)做宣傳，通過(guò)當地有影響 的代理商，由他們做工作，用質(zhì)量向用戶(hù)證明我們的產(chǎn)品不像他們想的那樣糟糕，提高企業(yè) 和品牌在國外市場(chǎng)的認知度。