1.1 確認出口國家

是出口至歐洲經(jīng)濟區（EEA)包括歐盟（EU) 及歐洲自由貿易協(xié)議（EFTA)的30個(gè)成員國中的 任何一國。

1.2確認產(chǎn)品類(lèi)別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

若產(chǎn)品屬于所列22類(lèi)中的任何一個(gè)，一般地講， 則需要進(jìn)行CE認證。若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以 上的類(lèi)別，則必須滿(mǎn)足所有類(lèi)別相對應的產(chǎn)品指令 中所列出的要求。

1.3 指定“歐盟授權代表（歐盟授權代理）" Authorized Representative

為了確保CE認證標志認真實(shí)施過(guò)程中的要求得以 滿(mǎn)足，歐盟法律要求位于30個(gè)EEA盟國境外的制 造商必須在歐盟境內指定一家歐盟授權代理（歐盟 授權代理)。

1.4 確保認證所需的模式（Module)

A：內部生產(chǎn)控制（自我聲明）

Aa：內部生產(chǎn)控制加第3 方檢測

B：EC 型式實(shí)驗

C：符合型式

D：生產(chǎn)質(zhì)量保證

E：產(chǎn)品質(zhì)量保證

F：產(chǎn)品驗證

G：?jiǎn)卧炞C

H：全面質(zhì)量保證

基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍 生出其他若干種不同的模式。一般地說(shuō)，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非 制造商可以隨意選取以上任何一種模式來(lái)對其產(chǎn)品 進(jìn)行CE認證。

1.5采取自我聲明模式還是必須通過(guò)第三方認證方 式的選擇

歐盟的產(chǎn)品指令允許其某些類(lèi)別中風(fēng)險水平較 低的產(chǎn)品制造商可以選擇A模式即內部控制（自我聲明的方法）進(jìn)行CE認證。對于風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品必須通過(guò)第三方機構的幫助。據筆者的理解制 藥機械產(chǎn)品中的壓片機、膠囊充填機、濕法制粒機等應屬于風(fēng)險較高的產(chǎn)品。

目前已經(jīng)有1200多家的認證機構已獲得歐盟的認可。通常情況下，一家被歐盟授權的認證機構可針對某一類(lèi)或幾類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行某一或幾種模式的認證。換言之，一家歐盟授權的認證機構并不可能針對所有的產(chǎn)品種類(lèi)進(jìn)行認證。即便對其被授權的產(chǎn)品種 類(lèi)，通常都有一個(gè)針對該產(chǎn)品指令的授權認證機構 名錄。

1.6建立技術(shù)文件（Technical Files )及其維護更新

歐盟的法律要求加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件必須存放于歐盟境內供監督機構隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內容若有變化，技術(shù)文件也應及時(shí)更新。技術(shù)文件通常應包括 下列內容.

(1)制造商的名稱(chēng)、商標、地址

(2）產(chǎn)品型號、編號

(3)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)

(4)安全設計文件（關(guān)鍵結構圖）

(5)產(chǎn)品技術(shù)條件(企業(yè)標準、行業(yè)標準)

(6)產(chǎn)品電氣原理圖

(7)產(chǎn)品電氣線(xiàn)路圖

(8)關(guān)鍵零部件或原材料清單(9)測試報告

(10)歐盟授權認證機構出具的相關(guān)證書(shū)

(11)產(chǎn)品在歐盟境內的注冊證書(shū)

(12)CE符合聲明