歐洲委員會(huì )于1998年10月5日正式通過(guò)98/79/EC體外診斷醫療器材指令（以下簡(jiǎn)稱(chēng)IVDD指令)，并首次公告于1998 年12月7日發(fā)布的第L331號歐盟公報上。IVDD指令是歐盟三個(gè)醫療器械指令中的最后一個(gè)。同有源植入醫療器械指令 (AIMD，90/335/EEC)，醫療器械指令(MDD, 93/42/EEC)的目的相同，IVDD指令也是為了協(xié)調各成員國的法律法規要 求。

從2003年12月7日起IVDD指令開(kāi)始強制執行，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的體外診斷醫療器械都必須符合IVDD指令的要求 并貼有CE認證標記。

IVDD指令共有24個(gè)條款和10個(gè)附錄。其內容包括：適 用范圍，定義，責任，符合性評估路徑，技術(shù)文檔要求，質(zhì)量 體系，產(chǎn)品標簽，上市后的監督體系以及在各成員國內建立 一個(gè)警戒系統的闡述等。

IVDD指令適用范圍：任何試劑、校正物質(zhì)、對照物質(zhì)、 軟件、儀器、設備或系統的醫療器械。

指令根據IVD器械的預期用途和風(fēng)險大小，將產(chǎn)品分為 5個(gè)類(lèi)別：List A、List B、自我檢測器材（血糖檢測除外）、其 他類(lèi)產(chǎn)品和性能評價(jià)器材。按照產(chǎn)品的分類(lèi)，生產(chǎn)商可選擇適合其要求的符合性 評估程序來(lái)證明其產(chǎn)品滿(mǎn)足IVDD指令的基本要求見(jiàn)圖。符 合性評估路徑的選擇基于產(chǎn)品的風(fēng)險，產(chǎn)品的風(fēng)險越高，評估路徑的要求越嚴格。例如，由于ListA的產(chǎn)品存在極高風(fēng)險，根據附錄4的要求，此類(lèi)產(chǎn)品的評估路徑中就必須包括設計文檔的檢查和批驗證（第四節和第六節），另外，指令中要求這類(lèi)產(chǎn)品的性能評估還應符合通用技術(shù)規范中對此類(lèi)產(chǎn)品增設的要求。