醫療器械行業(yè)標準眾多，不少企業(yè)此前也已經(jīng)做過(guò)多項認證，但是RoHS指令對醫療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)仍然是一個(gè)全新的要求，輸歐的電子醫療器械廠(chǎng)商如不謹慎應對，將有可能造成巨大的損失。

鑒于部分有對歐出口業(yè)務(wù)的醫療器械企業(yè)對RoHS 2.0仍不甚了解，以下就RoHS 2.0實(shí)施對醫療器械行業(yè)造成的影響進(jìn)行具體分析。

2.1對供應鏈的影響

由于RoHS指令的有害物質(zhì)限值是針對均質(zhì)材 料的，RoHS 2.0的全面實(shí)施將對醫療器械整個(gè)供應鏈產(chǎn)生影響。盡管電子醫療器械的生產(chǎn)通常是小批量的，但是構成設備的部件、組件、元器件及材料 卻是來(lái)源于大批量生產(chǎn)的供應商。其中很大一部分 供應商不僅面對醫療器械行業(yè)，也面對普通的電子電氣設備，這部分企業(yè)在RoHS指令執行多年來(lái)已經(jīng)對RoHS指令有了充分的認識并形成了一套有效的有害物質(zhì)管理體系，因此完全可以實(shí)現向醫療器械行業(yè)供貨的平穩過(guò)渡。

RoHS指令執行多年來(lái)，行業(yè)內的技術(shù)已經(jīng)相對成熟，供應商也在不斷轉變他們的制造過(guò)程以適應客戶(hù)對RoHS的要求，隨著(zhù)RoHS 2.0管控范圍的擴大，未來(lái)他們必須大批量生產(chǎn)符合RoHS標準的組件，逐步淘汰那些不符合RoHS標準的組件的生產(chǎn)。從醫療器械發(fā)展前景看，符合RoHS要求的企業(yè)毫無(wú)疑問(wèn)將具有更大的競爭優(yōu)勢，其他的企業(yè)最終將 被淘汰。

2.2時(shí)間和成本的影響

電子醫療器械相對于普通的電子產(chǎn)品而言，使用年限更長(cháng)，所以就要求制造商有能力在更長(cháng)的時(shí)間里跟蹤產(chǎn)品的使用情況，及至產(chǎn)品報廢。一方面，醫療器械符合RoHS限值要求，意味著(zhù)采購成本的 提高；另一方面由于醫療器械行業(yè)應用的特殊性，對可靠性和安全性要求較高，無(wú)鉛醫療器械在產(chǎn)品研發(fā)、調查和測試過(guò)程中也需要更多的投入。

研究發(fā)現，IT和通訊行業(yè)的生產(chǎn)廠(chǎng)商前后共耗時(shí)三年或更長(cháng)的時(shí)間達到RoHS指令的要求；而RoHS 2.0的要求更多且更復雜，這意味著(zhù)醫療器械制造商需要投入更多的時(shí)間和精力來(lái)完成RoHS的轉型，產(chǎn)品的研發(fā)周期將延長(cháng)，成本自然也會(huì )提高。