RoHS 2.0對醫療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)既是挑戰，也是 機遇。如果企業(yè)采用合宜的應對策略，不僅可以向 RoHS 2.0順利過(guò)渡，還能借此機會(huì )提升企業(yè)的管理 意識、環(huán)保理念和競爭水平，開(kāi)拓更大的市場(chǎng)。

第一，企業(yè)應根據實(shí)際情況制定符合性計劃時(shí) 間表。

判斷產(chǎn)品是屬于一般醫療器械、體外診斷醫療 器械還是主動(dòng)植入式醫療器械，剔除被豁免的設備， 根據不同產(chǎn)品納入RoHS 2.0管控的時(shí)間，結合產(chǎn)品 的相關(guān)豁免分析，建立產(chǎn)品符合RoHS 2.0要求的計 劃時(shí)間表，說(shuō)明企業(yè)具體采取何種步驟以及相應的 時(shí)間點(diǎn)。

時(shí)間表的制定需考慮到產(chǎn)品運輸出口的時(shí)間，同時(shí)企業(yè)應跟蹤指令的最新發(fā)展動(dòng)態(tài)，根據指令的 變化及時(shí)做出相應的調整。在此過(guò)程中，依托專(zhuān)業(yè) 的第三方機構，對研發(fā)和工程人員、采購人員、品 質(zhì)管理人員、生產(chǎn)和業(yè)務(wù)員人員等進(jìn)行培訓，提升其環(huán)保意識，確保對計劃時(shí)間表的理解和后續 執行。

第二，企業(yè)應對供應鏈展開(kāi)全面的評估和調查， 并收集相關(guān)的文件。

由于RoHS指令的限制要求是針對均質(zhì)材料的，加上電子醫療器械產(chǎn)品相對復雜，由制造商獨立完 成RoHS 2.0的符合性評估并不現實(shí)，對產(chǎn)品進(jìn)行全項化學(xué)測試成本昂貴，目前業(yè)界通常沿供應鏈逐級 調查，通過(guò)調查結合生產(chǎn)制程評估的方式來(lái)完成產(chǎn)品的符合性評估。

企業(yè)應結合RoHS 2.0的符合性計劃時(shí)間表，根據產(chǎn)品的BOM表詳細審視每一種采購的零部件和原 材料（包括內部生產(chǎn)的），根據零部件和原材料的類(lèi)型對供應商進(jìn)行分類(lèi)，然后進(jìn)行有害物質(zhì)含有情況 的調查并收集相關(guān)的文件。文件可以包括供應商符 合性聲明、材料聲明或測試報告等。

此外，由于歐盟委員會(huì )最遲將于2014年7月22 日對RoHS 2.0的受限物質(zhì)清單進(jìn)行首次審核和修訂，屆時(shí)HBCDD、DEHP、BBP、DBP這四種物質(zhì)很可能會(huì )被納入管控。HBCDD被大量用在PCB板和一些塑料中作為阻燃劑使用；DEHP、BBP、DBP則是 PVC塑料及其他塑料普遍使用的增塑劑。這一時(shí)間 點(diǎn)恰恰與醫療器械納入RoHS 2.0管控的時(shí)間重合， 因此建議有能力的企業(yè)同時(shí)對這幾種物質(zhì)進(jìn)行調查，并評估管控的可行性。

第三，導入有害物質(zhì)管理體系。由于RoHS指令對醫療器械的制造商是一個(gè)全 新的挑戰，建議企業(yè)借鑒電子電氣行業(yè)的管控經(jīng)驗，導入或建立相應的有害物質(zhì)管理體系。管控體系除 了考慮對供應商的管控外，還需對相關(guān)醫療器械的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)工藝進(jìn)行評估，篩選高風(fēng)險的環(huán)節 并制定相應的應對計劃。

RoHS 2.0要求制造商按照768/2008/EC附件II模式A執行內部生產(chǎn)控制程序，并確保產(chǎn)品的符合性， 有害物質(zhì)管理體系也應考慮到相應的要求，還可由第三方專(zhuān)業(yè)機構來(lái)輔助導入管理系統和完成相應的產(chǎn)品符合性評估。