MDD附錄I中描述的基本要求包括了有關(guān)設計和結構方面的總的要求。根據預期用途,產(chǎn)品必須滿(mǎn)足適用于它們的基本要求。這必須通過(guò)相應的試驗得到證明。產(chǎn)品滿(mǎn)足了基本要求,即滿(mǎn)足了指令要求。滿(mǎn)足這一要求最簡(jiǎn)便的方法是采用由歐洲標準委員會(huì )(CEN)和歐洲電器技術(shù)標準委員會(huì )(CEN-ELEC)制定的協(xié)調標準。CEN和CEN-ELEC的標準大部分是參照國際標準制定的。歐盟標準是非強制性的,因為通常也可以采用其他的方法來(lái)證明滿(mǎn)足其指令的基本要求。但采用協(xié)調標準會(huì )給制造商帶來(lái)很大的優(yōu)勢,只要制造商的產(chǎn)品符合相應的協(xié)調標準, 也就認為滿(mǎn)足了基本要求。必須指出的是,所謂的協(xié)調標準,是指在歐盟官方雜志上頒布的歐洲標準。

MDD基本要求的主要內容概括如下:

通用要求: 必須是安全的;必須根據目前認可的工藝技術(shù)設計和制造;必須達到預期的性能;在規定的壽命期內必須保證產(chǎn)品的安全和性能; 必須規定適當的運輸和儲存要求;副作用必須在可接受的范圍內;化學(xué)的、物理的和生物的特性, 如: 毒性、生物兼容性等必須在容許的范圍內;感染和微生物污染必須在可接受范圍內; 與其他設備聯(lián)合作用,必須考慮環(huán)境條件(如E MC等)的影響;