目前, 我國眾多醫療器械廠(chǎng)出口到歐盟的主要是一些一次性的無(wú)菌醫療器械, 如醫用紗布、針灸針、注射器、手術(shù)手套等,根據醫療器械的分類(lèi)規則,主要屬于I或la產(chǎn)品。如果這些產(chǎn)品的制造商申請CE認證標志, 公告機構必須對滅菌過(guò)程進(jìn)行審核。這里制造商特別要注意的是在選擇符合性評價(jià)程序時(shí),不能選擇附錄W和附錄VI的途徑,來(lái)獲得CE標志。

    因為該兩種途徑與最終檢驗(&127;附錄W由公告機構進(jìn)行,而附錄VI由制造商自己進(jìn)行)有關(guān),而根據歐洲協(xié)調標準EN56的定義,無(wú)菌醫療器械是指在一百萬(wàn)件產(chǎn)品中最多只能有一件帶有存活的微生物污染(即每件產(chǎn)品上存在存活的微生物污染的機率必須≤1x10^-6 )。為了通過(guò)最終檢驗的方法測試無(wú)菌, 制造商得測試一百萬(wàn)件產(chǎn)品, 這顯然是不可能的。歐盟制定一系列相應的協(xié)調標準,對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)環(huán)境控制、初始微生物污染控制、用于無(wú)菌產(chǎn)品的包裝材料、滅菌過(guò)程控制等都有嚴格的規定, 國內的無(wú)菌醫療器械制造商要獲得CE標志, 必須滿(mǎn)足這些要求。