目前國內的一些醫療器械廠(chǎng)家(特別是一些鄉鎮企業(yè))對醫療器械指令不甚了解, 不知如何著(zhù)手申請CE標志。為此, 筆者簡(jiǎn)單地介紹獲得CE標志所需步驟。

步驟一、分析器械及特點(diǎn),確定它是否在指令的范圍內。醫療器械的定義在指令中作了明確的規定,如一些按摩器、口罩等,實(shí)際上并不在醫療器械指令范圍內。

步驟二、確認適用的基本要求。指令規定, 任何醫療器械必須滿(mǎn)足指令附錄I中所規定的預期用途, 所以對制造商來(lái)說(shuō), 首先要做的而且最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

步驟三、確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調標準。協(xié)調標準是由歐洲標準委員會(huì )(CEN )和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì )(CENELEC )制定的公布在歐盟官方雜志上的標準。對于某種醫療器械來(lái)說(shuō), 可能有多種協(xié)調標準適用于它。因此,在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產(chǎn)品時(shí)應十分仔細。

步驟四、確保產(chǎn)品滿(mǎn)足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據文件化。制造商應能提出充分的證據(如由公告機構或其他檢測機構依據協(xié)調標準進(jìn)行的檢測等)來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。

   步驟五、產(chǎn)品分類(lèi)。根據指令附錄IX的分類(lèi)規則，醫療器械分成4類(lèi)，即I、IIa、IIb&127和III類(lèi)，不同類(lèi)型的產(chǎn)品獲得CE標志的途徑(符合性評價(jià)程序) 不同。因此, 對制造商來(lái)說(shuō), 如何準確地確定其產(chǎn)品的類(lèi)型是十分關(guān)鍵的。

   步驟六、確定相應的符合性評價(jià)程序。對于IIa、IIb、III類(lèi)醫療器械的制造商來(lái)說(shuō)，存在著(zhù)如何選擇行式、存在著(zhù)如何選擇符合評價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區別是選擇型式試驗的方式, 還是選擇質(zhì)量體系的方式, 這兩種途徑各有其特點(diǎn)。制造商應根據自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。

 步驟七、選擇公告機構。對于IIa、IIb、III類(lèi)醫療器械以及無(wú)菌的或具有測量功能的

I 類(lèi)醫療器械, 應選擇一個(gè)公告機構并進(jìn)行符合性評價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構名單上, 對每個(gè)公告機構可以從事的醫療器械認證以及可進(jìn)行的符合性評價(jià)程序都有嚴格的規定。

步驟八、起草符合性聲明并加貼CE認證標志。符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。