歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統一的大市場(chǎng)，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品（如醫療器械）的自由流通。在醫療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì )制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來(lái)各成員的認可體系，使有關(guān)這類(lèi)產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規定協(xié)調一致。

這三個(gè)指令分別是：
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<!--[endif]--><!--[if !supportLists]-->1．有源植入性醫療器械指令（AIMD， 90／335／EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過(guò)渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實(shí)施。

2．活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。該指令目前仍在起草階段，可能于1998年末或1999年初正式實(shí)施。

3．醫療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無(wú)源性醫療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

 醫療設備CE認證（MDD指令）核心要求：

一、基本要求（總要求）

<!--[if !supportLists]-->a） 安全性（任何風(fēng)險與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內，故亦稱(chēng)風(fēng)險分析）；

<!--[if !supportLists]-->b） 風(fēng)險的可預防性或被消除性，至少應給予警告（報警系統或警戒報警系統）；

<!--[if !supportLists]-->c） 性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）；

<!--[if !supportLists]-->d） 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內得到保證。）；

<!--[if !supportLists]-->e） 器械的儲存和運輸（應保證器械在合理的運輸、儲存條件下不受影響）。

二、基本要求的具體包括如下14條：

<!--[if !supportLists]-->1. 器械設計和生產(chǎn)必須保證：按照其預定和條件使用，器械不會(huì )損害醫療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康；使用時(shí)的潛在危險與患者受益相比較可以為人們所接受，但應具有高水平的防護辦法。

<!--[if !supportLists]-->2. 生產(chǎn)者的設計和制造方案，必須考慮在現有工藝技術(shù)條件下遵守安全準則、生產(chǎn)者應：

首先：應盡可能降低甚至避免危險

其次：對無(wú)法避免的危險采取適當的防護措施，包括安裝報警裝置；

最后，告知用戶(hù)所提供防護措施的弱點(diǎn)及其可能帶來(lái)的危險。

3.器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能。器械設計制造和包裝應有利于第一條（2）（A）D多規定的各項功能的發(fā)揮。

<!--[if !supportLists]-->4. 在生產(chǎn)線(xiàn)者確定的器械使用壽命期內，在正常使用可能出現的壓力，第1、2、3款所指的各項性能應保持穩定，不能危害醫療環(huán)境、危害患者、使用者或其他人員的健康。

<!--[if !supportLists]-->5. 器械的設計、生產(chǎn)和包裝應當保證，器械的性能在運輸和儲存過(guò)程中只要遵守有關(guān)規定不會(huì )發(fā)生根本逆變。

<!--[if !supportLists]-->6. 副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受。

<!--[if !supportLists]-->7. 化學(xué)、物理和生物性能

<!--[if !supportLists]-->8. 感染和微生物污染。

<!--[if !supportLists]-->9. 組裝和環(huán)境因素

<!--[if !supportLists]-->10. 檢測器械

<!--[if !supportLists]-->11. 輻射防護

<!--[if !supportLists]-->12. 帶有能源或與其他能源相連接的器械

<!--[if !supportLists]-->13. 生產(chǎn)者提供的操作信息

<!--[if !supportLists]-->14. 如果需要根據醫療數據確定器械是否滿(mǎn)足基本要求，如第六款的情形，有關(guān)數據必須按照附錄Ⅹ的規定取得。

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