“CE認證”技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)標志無(wú)處不在，由新方法指令所涉及的所有醫療產(chǎn)品【MDD指令】在投放市場(chǎng)前都必須加貼“CE”標志。所有在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品上市前都要求加貼“CE”標志；“CE”標志必須加貼在顯要位置上；CE合格標記由詞首大寫(xiě)字母“CE”構成，組成CE標記的兩個(gè)字符應基本等高，且字符的縱向尺寸最小不得小于5mm。“CE”標志最低高度不得少于5mm，如有必要，其縮小或擴大應按比例進(jìn)行。它表明產(chǎn)品符合歐洲醫療器械指令的唯一標志。

醫療產(chǎn)品"CE認證"技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)標志的獲取

任何醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，若其想獲得其產(chǎn)品的歐洲上市，只要其按照其生產(chǎn)的產(chǎn)品對應的醫療器械CE認證進(jìn)行認證準備，獲得CE認證證書(shū)時(shí)就是其“CE”標志的獲取和正式使用之時(shí)。實(shí)際上也就是通過(guò)合格評定形式證明產(chǎn)品符合指令的基本要求，但必須由第三方進(jìn)行測試或認證方可。

合格評定可由8種基本方法相應組合進(jìn)行，即生產(chǎn)內部控制、EEC型式檢驗、符合型式要求、生產(chǎn)質(zhì)量保證、產(chǎn)品質(zhì)量保證、產(chǎn)品驗證、單件驗證及正式質(zhì)量保證。每個(gè)新方法指令中都規定了適用的合格評定程序的范圍和內容。通常情況下，合格評定程序在設計和生產(chǎn)階段發(fā)揮作用，有的模式只涉及生產(chǎn)階段，有的模式涉及到設計和生產(chǎn)兩個(gè)階段，其目的就是要求制造商采取一切必要的措施保證其產(chǎn)品合格。產(chǎn)品符合協(xié)調標準或經(jīng)過(guò)適當的合格評定程序，即可加貼"CE"標志。

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