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    作者：世通檢測　來(lái)源：本站原創(chuàng ) 　流量：4111　發(fā)布時(shí)間：2015/1/19 15:55:14



    申請ISO13485所需資料


    1.    申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書(shū)、質(zhì)量體系認證申請書(shū)；

    2.    申請單位營(yíng)業(yè)執照或注冊證明文件 (復印件)；

    3.    申請單位質(zhì)量手冊，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；

    4.    申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；

    5.    申請方聲明執行的標準；

    6.    醫療器械產(chǎn)品注冊證 (復印件)；

    7.    產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；

    8.    近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息；

    9.    主要外購、外協(xié)件清單；

    10.    其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過(guò)認證咨詢(xún)的組織和人員的信息。


     

     

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