醫療器械CE認證技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)MDD指令驗證準備及流程

  考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來(lái)的危險程度，不同的醫療器械在取得CE認證技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)標志驗證時(shí)，各類(lèi)產(chǎn)品的要求不同。  驗證流程及要求如下:

·由客戶(hù)提出驗證申請
·協(xié)助客戶(hù)進(jìn)行醫療器械分類(lèi)，及提供驗證模式與相關(guān)信息
·與客戶(hù)確認認證產(chǎn)品，并準備報價(jià)數據
·客戶(hù)確認技術(shù)文件(Technical Construction File，TCF)及質(zhì)量管理系統已完整建立。
·客戶(hù)確認并簽署報價(jià)單，完成初步簽約
·進(jìn)行ISO 13485質(zhì)量管理系統驗證
·進(jìn)行技術(shù)文件審核
·完成審核報告并推薦發(fā)證
·核發(fā)證書(shū)
·每年進(jìn)行定期復核

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