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    醫療設備RoHS 2.0與其它限用物質(zhì)要求
    作者：世通檢測　來(lái)源：本站原創(chuàng ) 　流量：5012　發(fā)布時(shí)間：2015/5/15 17:02:24


    醫療設備：RoHS 2.0與其它限用物質(zhì)要求

    ● 原RoHS指令2002/95/EC，RoHS 2.0的一大變化在于其將包括醫療設備在內的所有電子電氣產(chǎn)品納入管控范圍。
    ● 考慮到RoHS 2.0對醫療設備提出的新要求，世界知名醫療器械制造商G公司和P公司已開(kāi)始對RoHS及其它限用物質(zhì)展開(kāi)排查和管控。
     
    RoHS 2.0    主要內容如下：
    —  闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義：
    —  將醫療及監控設備納入RoHS管控范圍；
    —  增加第11類(lèi)產(chǎn)品，即不被原先10類(lèi)產(chǎn)品涵蓋的其他電子電氣設備；
    —  雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)（HBCCD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質(zhì)的候選。
    —  將電子電氣設備RoHS符合性納入CE標識要求。
     
    RoHS 2.0RoHS 2.0    管控的醫療設備包括：
    —  利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫療設備定義的設備；
    —  利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫療設備定義的設備。


    為使新納入RoHS 2.0測試管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時(shí)間來(lái)符合指令要求，RoHS 2.0為相關(guān)產(chǎn)品設定了管控過(guò)渡期，見(jiàn)下表：

    條款

    產(chǎn)品范圍

    管控過(guò)渡期

    備注

    第二章第二款

    之前不屬于2002/95/EC管控范圍但不符合RoHS 2.0的產(chǎn)品

    2019年7月22日起需要符合指令要求

    不得與第四章第三款和第四款相抵觸

    第四章       第三款

    醫療和監控設備

    2014年7月22日起需要符合指令要求

     

    體外診斷醫療設備

    2016年7月22日起需要符合指令要求

     

    工業(yè)監控設備

    2017年7月22日起需要符合指令要求

     

    第四款

    供維修、再利用、功能升級或擴容的電纜或零部件

    2006年7月1日前投放市場(chǎng)的電子電氣設備中的

    無(wú)需符合RoHS 2.0

     

    醫療設備中的

    2014年7月22日起需要符合指令要求

     

    體外診斷醫療設備中的

    2016年7月22日起需要符合指令要求

     

    監控設備中的

    2014年7月22日起需要符合指令要求

     

    工業(yè)監控設備中的

    2017年7月22日起需要符合指令要求

     

    被豁免、并且在豁免到期前投放市場(chǎng)的電子電氣設備中的

    無(wú)需符合RoHS 2.0

     

    第四章第五款

    從2006年7月1日前投放市場(chǎng)的電子電氣設備中回收的零部件

    可用于2016年7月1日之前投放市場(chǎng)的電子電氣設備

    再利用必須在受監控的封閉B2B回收系統內進(jìn)行，必須告知消費者



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