Medical Devices Directive 93/42/EEC

CE認證技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)MDD指令 介紹

醫療器械CE認證MDD指令（93/42/EEC）是出口到歐盟的所有醫療器械必須加貼CE mark的強制性要求，換句話(huà)說(shuō)醫療器械制造商想要在歐盟市場(chǎng)上產(chǎn)品自由流通，就必須加貼CE mark。

為了取得醫療器械CE認證，產(chǎn)品要通過(guò)安全性及產(chǎn)品相關(guān)測試來(lái)滿(mǎn)足歐盟的要求。

以下產(chǎn)品不是醫療器械指令（93/42/EEC）的對象
•體外診斷醫療器械 
• 有源植入性醫療器械 
• 帶有人體的血液、血液試劑、血漿及血球的儀器
• 帶有人體移植組織或細胞的儀器、或誘導過(guò)來(lái)的產(chǎn)品
• 動(dòng)物移植或者細胞（但除了使用死動(dòng)物組織或誘導過(guò)來(lái)的非活性產(chǎn)物來(lái)制造產(chǎn)品的儀器） 
• 定制器械
• 臨床試驗用儀器


醫療器械指令的Annex IX有18條產(chǎn)品分類(lèi)規則。
規則1-4：非侵入式醫療器械
規則5-8：人體侵入醫療器械
規則9-12：有源器械的規則 
規則13-18：特殊規則 
按照以上規則把醫療器械分類(lèi)為I類(lèi)、I類(lèi)測量或滅菌、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)、III類(lèi)。

MDD的認證程序

第一階段

• 制造商應判斷產(chǎn)品是否符合93/42/EEC指令。
• 產(chǎn)品滿(mǎn)足醫療器械定義后制造商應按指令要求的醫療器械等級劃分條款來(lái)分類(lèi)（等級I、IIa、IIb、III類(lèi)）。
• 制造商應確定CE marking的符合性評價(jià)方法并實(shí)施符合性評價(jià)。

第二階段

• 確定產(chǎn)品的歐盟標準并在認可的實(shí)驗室進(jìn)行測試   。
• 測試報告是可以證明安全性及預防風(fēng)險的技術(shù)資料。

第三階段

• 為滿(mǎn)足符合聲明，準備技術(shù)文件（Technical Construction Files: TCF）。

第四階段

• 審核技術(shù)文件及進(jìn)行現場(chǎng)審核。

第五階段

•  符合聲明并加貼產(chǎn)品標示，標簽上要有名稱(chēng)、規格及CE marking等信息。