醫療器械怎么辦理EMC測試

第I類(lèi)：第一類(lèi)是指通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；

第II類(lèi)：;第二類(lèi)是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械;a、心電診斷儀器：?jiǎn)螌碾妶D機、多導心電圖機、胎兒心電圖機、心電向量圖機等;b、腦電診斷儀器：腦電圖機、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦電實(shí)時(shí)分析記錄儀等;c、無(wú)創(chuàng )監護儀器：病人監護儀、麻醉氣體監護儀、呼吸功能監護儀等；

第III類(lèi)：第三類(lèi)是指植入人體 ,用于支持、維持生命 ,對人體具有潛在危險、對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械a、用于心臟的急救、冶療裝置：如心臟調博器，心臟除顫起博儀等b、有創(chuàng )式電生理儀器：如病人有創(chuàng )監護系統、顱內壓監護等c、高頻手術(shù)和電凝設備：如高頻電刀、高頻扁桃體手術(shù)器、射頻控溫熱凝器等。

YY0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》標準（以下簡(jiǎn)稱(chēng)YY0505-2012標準）于2012年12月17日發(fā)布，根據國家局規定，自2014年1月1日起，首次申報注冊的第Ⅲ類(lèi)醫用電氣設備應提交由醫療器械檢測機構出具的符合YY0505-2012標準要求的檢測報告。2015年1月1日后，首次申報注冊的第Ⅰ、Ⅱ類(lèi)醫用電氣設備應提交由醫療器械檢測機構出具的符合YY0505-2012標準要求的檢測報告。以上產(chǎn)品在此之前申請注冊并獲得受理和已獲準注冊的醫用電氣設備，在重新注冊時(shí)也應提交符合YY0505-2012標準要求的相應檢測報告。否則，醫用電氣設備將不能注冊或者重新注冊。

1、YY0505-2012試驗項目

YY0505-2012針對EMC規定中的電磁發(fā)射測試項目如下：

電源端子傳導騷擾電壓（傳導騷擾 CE）：GB4824、GB4343、GB17743；輻射騷擾（RE）：GB4824、GB4343.1、GB17743；斷續騷擾（喀嚦聲）：GB4824、GB4343.1;諧波電流發(fā)射：GB17625.1;電壓波動(dòng)/閃爍發(fā)射：GB17625.2

YY0505-2002針對EMC規定中的電磁抗擾度測試項目如下：

靜電放電（ESD）：GB/T17626.2射頻輻射抗擾度（RS）：GB/T17626.3射頻傳導抗擾度（CS）：GB/T17626.6電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFT）：GB/T17626.4工頻磁場(chǎng)：GB/T17626.8浪涌抗擾度（Surge）:GB/T17626.5電壓力暫降、短時(shí)中斷和電壓變化：GB/T17626.11

2、YY0505-2012與YY0505-2205主要差異

a、為了與基礎標準一致，對原標準作了一些編輯性修改，如“輻射的射頻電磁場(chǎng)”改為“射頻電磁場(chǎng)輻射”RF改為射頻；

b、增加了A型專(zhuān)用設備和系統要求；

c、引用標準增加了YY0709-2009,刪除了IEC60601-1:`1998;

d、增加了附錄G、附錄H；

3、YY0505-2012發(fā)射試驗要求

a、按照GB4824根據制造商規定的預期用途分成1組或2組和A類(lèi)或B類(lèi)，并符合相應的限值要求；

b、對于規定僅用于屏蔽場(chǎng)所的設備和系統，可根據最低射頻屏蔽效能和最小的射頻衰減的要求，放寬限值要求，并在隨機文件中提供相關(guān)信息；

c、對于含有無(wú)線(xiàn)電設務(wù)的設備和系統，在射頻發(fā)射機專(zhuān)用發(fā)射頻須里免予本標準的發(fā)射要求；

d、諧波電流、電壓波動(dòng)和閃爍試驗規定每相額定電流不大于16A，且預期與公共電網(wǎng)連接的設備和系統；如果設備和系統即有長(cháng)期又有瞬時(shí)電流額定值，則應使用兩個(gè)額定值中較高的額定值來(lái)確定是否適用；

4、YY0505-2012抗擾度試驗要求

a、抗擾度試驗電平根據典型健康監護電磁環(huán)境規定，通常適用于任何環(huán)境下使用的設備和系統；

b、當使用環(huán)境的期望電磁特性惡劣時(shí)，應優(yōu)先采用較高抗擾度試驗電平；

c、對于生命支持設備和系統，為了建立更寬的安全裕度，即使在通常的醫療使用環(huán)境下使用，必須有更高的抗擾度電平；

d、允許采用較低的抗擾度符合電平，但應給出僅基于重要的物理方面、技術(shù)方面或生理方面的原因；

e、患者耦合設備和系統患者產(chǎn)品耦合點(diǎn)處在試驗中；對地無(wú)有意的導體或電容連接與地之間的分布電容量不大于250pF;

f、對沒(méi)有手動(dòng)靈敏度調節的設備和系統，模擬信號應設置為制造商規定的最低值或預期運行的最小值；

g、對有手機靈敏度調節的設備和系統，模擬信號應使設備或系統工作在最大的靈敏度上；

h、帶有可變增益的設備和系統應在正常動(dòng)行所允許的最高增益設置下試驗；

i、正常情況下無(wú)法觀(guān)察到的功能，需要使用專(zhuān)用的軟件或硬件來(lái)觀(guān)察或驗證，以確定其符合性；

j、可通過(guò)對系統的子系統進(jìn)行試驗來(lái)驗證系統的符合性；子系統可連接模擬設備來(lái)模擬正常運行條件；

k、對含有無(wú)線(xiàn)電設備的設備和系統，如無(wú)線(xiàn)電設備已試驗滿(mǎn)足的抗擾度限值大于或等于本標準的要求，可免予相應試驗；

5、YY0505-2012受試設備的布置

a、能代表實(shí)際中的典型應用情況的原則布置；

b、通過(guò)改變受試設備的試驗布置來(lái)獲得騷擾電平最大值；

c、如互連電纜長(cháng)度可變，選擇產(chǎn)生最大的輻射的長(cháng)度；

d、電纜的超長(cháng)部分應在電纜的中心附近折疊后捆扎起來(lái)，折疊長(cháng)度為30-1000px;

e、連接每種類(lèi)型接口端口中的至少一個(gè)端口；

f、電源線(xiàn)長(cháng)1m，超長(cháng)部分折疊捆扎，折疊長(cháng)度≤0.4m;

g、接地線(xiàn)接在AMN接地點(diǎn)上，長(cháng)1m，與EUT電源線(xiàn)平行走線(xiàn)間距≤0.1m

6、YY0505-2012抗擾度試驗特殊規定

a、對ESD試驗中的放電間隔時(shí)間規定定為1S，為了能區分單次放電響應和多次放電響應，還可要求更長(cháng)的放電時(shí)間；

b、用來(lái)控制、監護或測量生理參數的醫用電氣產(chǎn)品，應使用2Hz調制頻率進(jìn)行輻射抗擾度試驗；

c、傳導和輻射抗擾度試驗的駐留時(shí)間必須設置到允許產(chǎn)品對試驗信號有充分響應；

d、在電快速脈沖群試驗和傳導抗擾度試驗中，患者連接處應端接模擬手。

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