歐盟醫療器械新法規（MDR）變更了哪些？

2017年5月25日歐盟醫療器械法規（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”）正式生效，并將于2020年5月26日取代醫療器械指令（MDD，93/42 / EEC）和有源可植入醫療器械指令（AIMDD，90/385 / EEC）。

MDR的法規過(guò)渡期為三年。這意味著(zhù)所有新器械的制造商及其利益相關(guān)者必須在2020年5月26日之后需符合MDR新的相關(guān)要求，制造商應在過(guò)渡期內更新技術(shù)文件和流程以滿(mǎn)足法規要求。之前獲得MDD/AIMD證書(shū)的CE認證產(chǎn)品，最晚在2020年5月26日后，就無(wú)法在歐盟市場(chǎng)販賣(mài)或安裝。

依據Article 120 clause2的規定，過(guò)渡期內公告機構簽發(fā)的CE證書(shū)繼續有效，但是從其交付日期起至有效期不超過(guò)5年，并且于2024年5月27日失效。

主要變更

MDR新規的法律框架較完整，各項規定比之前的指令更全面詳細，對相關(guān)企業(yè)及從業(yè)人員提出更嚴格的要求。其主要變更如下：

更廣泛的應用領(lǐng)域(包含非醫療區域)

UDI：每臺醫療設備的唯一之識別碼

更嚴格的技術(shù)文擋(TD)要求

更嚴格的負責人要求：醫療器械的專(zhuān)業(yè)知試

高風(fēng)險醫療機械的新審查程序

更嚴格的臨床評估和測試要求：臨床數據的收集持續到產(chǎn)品上市后

更嚴格的公告機構監督：新公告機構的選擇與檢查

歐洲醫療器械數據庫：更加透明且便于信息流通的數據庫

此外，公告機構應至少每5年對證書(shū)持有者（醫療器械制造商）進(jìn)行一次飛行檢查，目的在于保證醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量的確定性和穩定性，讓制造商始終在遵守MDR法規的情況下生產(chǎn)醫療器械。

上海世通檢測技術(shù)服務(wù)有限公司是一家集檢測、檢驗、認證及技術(shù)服務(wù)為一體的綜合性第三方機構。如果您想辦理歐盟MDR檢測或者想了解更多資訊，請點(diǎn)擊上海世通【在線(xiàn)咨詢(xún)】或者致電：400-618-3600；021-33637866；

世通心聲：產(chǎn)品質(zhì)量安全，不僅直接關(guān)系到每位消費者的人身財產(chǎn)安全，更關(guān)系到社會(huì )的和諧穩定。企業(yè)有責任、有義務(wù)保證生產(chǎn)的產(chǎn)品是合格的，而產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測，是保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的一把利刃，GTS愿與企業(yè)一起攜手把關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量，共創(chuàng )安全和諧社會(huì )。

世通介紹：上海世通檢測與2010年成立至今，化學(xué)實(shí)驗室，可靠性實(shí)驗室，EMC實(shí)驗室，及多家國內外合作實(shí)驗室，能夠提供認證+檢測方案，協(xié)助您應對各國法規世通感謝每位客戶(hù)對我們的信任，我們不忘初心，繼續前進(jìn)，為中國制造業(yè)提供更全面的一站式服務(wù)。