了解醫療器械產(chǎn)品怎么辦理CE認證MDR指令？

2017年5月，歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU2017/745) 頒布，新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

CE認證MDR指令的主要變化：

1、強化制造商的責任：指定合規負責人/持續更新技術(shù)文件/財務(wù)保障。

1）咨詢(xún)應確保指導企業(yè)確定合適的人選，協(xié)助確定合規負責人的職責。

2）同時(shí)要確保合規負責人有相應的能力、資質(zhì)和經(jīng)驗來(lái)承擔相應的職責。

3）履行職責需要提供證據表明。

2、更嚴格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類(lèi)變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風(fēng)險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的專(zhuān)家組參與，進(jìn)行更嚴格的事先評估。

1）所有的醫療器械都需要依據新的MDR法規重新判定分類(lèi)。有可能是：

器械分類(lèi)變化

分類(lèi)規則變化

依據法規的變化

2）所有的醫療器械都需要依據新的MDR法規重新進(jìn)行基本要求檢查，形成基本要求檢查表。

3）技術(shù)文件的結構需要進(jìn)行調整，分為兩大部分，分別是：產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后技術(shù)文件。

注：特別關(guān)注：

設計信息需要納入技術(shù)文件；

風(fēng)險分析關(guān)注風(fēng)險和收益的比較；

臨床前評價(jià)包括所有的歐盟協(xié)調標準的檢測帶來(lái)的符合性證據；

臨床評價(jià)需要按照Rev 4；

上市后需要系統的方法進(jìn)行策劃。

4）關(guān)注可重復使用的器械，原屬于Class I的器械，按照新法規變成了ClassI*類(lèi)器械。

3、適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風(fēng)險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。

4、提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標識（UDI）系統識別和追蹤器械/患者將收到具有所有基本信息的植入卡/將建立包含器械認證信息和臨床研究、警戒和上市后監測信息的修訂后的可公開(kāi)訪(fǎng)問(wèn)的EUDAMED 數據庫。

5、加強警戒和市場(chǎng)監管：一旦器械可以在市場(chǎng)上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數據，歐盟國家將在市場(chǎng)監管領(lǐng)域進(jìn)行更密切的協(xié)調。

醫療器械辦理CE認證MDR指令流程：

1、項目申請——向檢測機構監管遞交CE認證申請。

2、資料準備——根據CE認證要求，企業(yè)準備好相關(guān)的認證文件。

3、產(chǎn)品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實(shí)驗室進(jìn)行測試。

4、編制報告——認證工程師根據合格的檢測數據，編寫(xiě)報告。

5、遞交審核——工程師將完整的報告進(jìn)行審核。

6、簽發(fā)證書(shū)——報告審核無(wú)誤后，頒發(fā)CE認證證書(shū)。

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