CE認證TCF技術(shù)文件

TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提度交的一份重要文件，它是認證機構審核發(fā)證的重要依據。編制TCF文件必須全部使知用英文。

歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內容若有變化，技術(shù)文件也應及時(shí)地更新。

技術(shù)文件通常應包括下列內容：

a.制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)名稱(chēng)，商號，地址

b.產(chǎn)品的型號，編號

c.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)

d.安全設計文件(關(guān)鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)

e.產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標準)

f.產(chǎn)品電原理圖

g.產(chǎn)品線(xiàn)路圖

h.關(guān)鍵元部件或原材料清單

i.測試報告((TestingReport)

j.歐盟授權認證機構NB出具的相關(guān)證書(shū)((2010年后歐盟規定CE認證證書(shū)必須是指定機構或者是能力機構出具)

k.產(chǎn)品在歐盟境內的注冊證書(shū)(對于某些產(chǎn)品比如:ClassI醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械)等等......

 以上是世通檢測小編整理的關(guān)于TCF文件的初步內容，供一些有需要的企業(yè)了解，如果企業(yè)有疑問(wèn)、或者想辦理CE認證TCF技術(shù)文件編寫(xiě)技術(shù)服務(wù)可與我司聯(lián)系，服務(wù)熱線(xiàn)：021-33637866；