醫療器械FDA注冊將醫療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級高，FDA將每一種醫療器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA醫療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種，任何一種醫療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

醫療器械Ⅰ類(lèi)設備辦理FDA注冊：

大多數1類(lèi)設備免于510（k）許可途徑。已經(jīng)批準銷(xiāo)售的大多數設備屬于1類(lèi)，對患者的風(fēng)險最低。1類(lèi)設備包括非侵入性物品，例如壓舌器，氧氣面罩和電動(dòng)牙刷。

雖然一小部分的1類(lèi)設備需要提交510（k），但大多數可以在代理機構中自行注冊。

1、支付注冊費。

2、電子提交列表和注冊信息。

3、收到FDA的接受電子郵件。

醫療器械Ⅱ類(lèi)設備辦理FDA注冊：

43％的醫療設備應用屬于第2類(lèi)。此中等風(fēng)險類(lèi)別包括隱形眼鏡，注射器和導管等設備。大多數2類(lèi)醫療設備都需要510（k）申請，其中制造商通過(guò)與當前批準的另一種設備實(shí)質(zhì)等效來(lái)證明其安全性和有效性。

FDA必須在收到后60天內回應完整的510（k）呈件。但是，此回應并非許可。這只是一個(gè)通知，說(shuō)明您的申請已完成并已接受審核。

根據傳統的510（k）途徑進(jìn)行清除的平均時(shí)間為177天，即近六個(gè)月。510（k）路徑中只有19％的設備在三個(gè)月內被清除。

通過(guò)510（k）清除設備所需的平均天數根據設備類(lèi)別而有所不同。麻醉設備的平均批準時(shí)間最長(cháng)，平均為245天。毒理學(xué)設備平均使用時(shí)間最短，只有163天。

請注意，即將對510（k）通路進(jìn)行大修。目前尚不清楚這些更改是否會(huì )影響批準時(shí)間表。

醫療器械Ⅲ類(lèi)設備辦理FDA注冊：

3類(lèi)醫療設備是最具創(chuàng )新性和侵入性的設備，可能對患者的健康和安全造成最高風(fēng)險。此類(lèi)設備約占設備的10％，其中包括諸如耳蝸植入物，除顫器和植入式假體之類(lèi)的設備。

大多數3類(lèi)設備遵循PMA途徑。PMA是該機構進(jìn)行科學(xué)和法規審查的過(guò)程，也是最嚴格的申請類(lèi)型。PMA途徑涉及提供足夠的科學(xué)證據來(lái)證明安全性和有效性。

雖然準備PMA應用程序通常比510（k）應用程序或自我注冊要密集得多，但令人驚訝的是，提交后的等待時(shí)間不會(huì )更長(cháng)。根據該機構的報告，提交 PMA的平均時(shí)間為243天。這比510（k）申請的平均批準時(shí)間短了八個(gè)多月，或66天。

3級醫療設備的批準速度比以往任何時(shí)候都要快。因為該機構近年來(lái)一直致力于改善PMA途徑并減少等待時(shí)間，同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注患者安全。

辦理醫療器械FDA注冊流程：

1、項目申請——向檢測機構監管遞申請。

2、資料準備——根據要求，企業(yè)準備好相關(guān)的認證文件。

3、產(chǎn)品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實(shí)驗室進(jìn)行測試。

4、編制報告——認證工程師根據合格的檢測數據，編寫(xiě)報告。

5、遞交審核——工程師將完整的報告進(jìn)行審核。

6、簽發(fā)證書(shū)——報告審核無(wú)誤后， FDA注冊通過(guò)。

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