近日，英國政府官網(wǎng)正式發(fā)布通知，英國脫歐過(guò)渡期將于2020年底（2020年2月1日開(kāi)始至2020年12月31日）結束。也就是說(shuō)，英國脫歐后的過(guò)渡期將于今年結束。從2021年1月1日起，英國藥品和保健品管理局（MHRA）將承擔起目前由歐盟體系負責的英國醫療器械市場(chǎng)的職責。

也就是說(shuō)，經(jīng)過(guò)過(guò)渡期后，英國將不再承認CE標志。在此之后，制造商必須貼上英國UKCA（英國符合性評估標志）標志。它在英國市場(chǎng)將取代 CE 標志。

UKCA標志

（一）、CE認證2023年將失效，出口英國器械需建立英國負責人

從2021年1月1日開(kāi)始，英國醫療器械的投放市場(chǎng)將發(fā)生許多變化。如下：

1、CE標志將繼續使用并認可到2023年6月30日

由歐洲經(jīng)濟區（EEA）的指定機構頒發(fā)的證書(shū)將繼續對英國市場(chǎng)有效，直至2023年6月30日

從2021年1月1日起，希望在英國市場(chǎng)上放置設備的制造商將有一條新的上市和產(chǎn)品標記途徑。

2、從2021年1月1日起，所有在英國市場(chǎng)投放的醫療設備和體外診斷醫療設備（IVD）將需要在MHRA中注冊。注冊會(huì )有寬限期：

III類(lèi)和IIb類(lèi)植入物以及所有有源植入式醫療設備為4個(gè)月

其他IIb類(lèi)和所有IIa類(lèi)設備為8個(gè)月

I類(lèi)設備為12個(gè)月

以上12個(gè)月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類(lèi)設備和通用IVD制造商。

如果您是英國境外的制造商，并希望將設備投放到英國市場(chǎng)，則需要建立英國負責人，負責在英國對產(chǎn)品負責。

（二）英國醫療器械和體外診斷新監管法明年將出臺

目前，英國設備受以下法規監管：

有源植入式醫療設備的指令90/385 / EEC（EU AIMDD）

關(guān)于醫療設備的93/42 / EEC指令（EU MDD）

關(guān)于體外診斷醫療設備的指令98/79 / EC（EU IVDD）

這些指令在英國法律中通過(guò)2002年醫療器械法規（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂（UK MDR 2002）生效 。這些法規（以2021年1月1日的形式存在）將在過(guò)渡時(shí)期后繼續在英國生效。

自2021年1月1日起，歐盟醫療器械法規（MDR）和歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）。

MDR和IVDR將于2021年5月26日和2022年5月26日分別在歐盟成員國全面適用。由于這些規定直到與歐盟的過(guò)渡期結束后才生效，因此它們不會(huì )成為歐盟撤出協(xié)議法自動(dòng)保留的歐盟法律，因此不會(huì )自動(dòng)在英國適用。

（三）國內設備英國上市必須經(jīng)MHRA注冊，最長(cháng)12個(gè)月過(guò)渡期！

從2021年1月1日開(kāi)始，任何醫療設備，IVD或定制設備都需要在MHRA進(jìn)行注冊，然后才能投放到英國市場(chǎng)。

MHRA僅會(huì )在制造商在英國擁有營(yíng)業(yè)地的設備上進(jìn)行登記。如果制造商位于英國以外，則需要指定在英國具有注冊營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的英國負責人。然后，該英國負責人將負責向MHRA注冊設備方面的制造商責任。

鑒于這是對現有注冊要求的擴展，因此將有一個(gè)寬限期，以留出時(shí)間來(lái)遵守新的注冊流程。

對于以下設備，將有4個(gè)月的時(shí)間向MHRA注冊（直到2021年4月30日）：

（1）有源植入式醫療設備

（2）III類(lèi)醫療設備

（3）IIb類(lèi)可植入醫療設備

（4）IVD清單A

對于以下設備，將有8個(gè)月的時(shí)間向MHRA注冊（直到2021年8月31日）：

（1）IIb類(lèi)非植入式醫療設備

（2）IIa類(lèi)醫療設備

（3）IVD清單B

（4）自檢IVD

對于以下設備，將有12個(gè)月的時(shí)間向MHRA注冊（直到2021年12月31日）：

（1）一級醫療器械

（2）普通體外診斷

請注意，以上12個(gè)月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類(lèi)設備和通用IVD制造商。

定制設備的注冊將與設備的風(fēng)險等級一致。如果未能在這些日期之前注冊，則意味著(zhù)將無(wú)法再將其設備合法地投放到英國市場(chǎng)。

在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)投放的I類(lèi)設備，定制設備和一般IVD必須繼續正常注冊，因為12個(gè)月的寬限期將不適用。

（四）、UKCA標志和合格評定機構

UKCA標志

UKCA（英國合格評定）標志是一種新的英國產(chǎn)品標志，將用于過(guò)渡期后在英國市場(chǎng)投放的某些商品，包括醫療器械。

UKCA標記將不會(huì )在歐盟，EEA或北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)認可，并且當前需要CE標記的產(chǎn)品仍需要在這些市場(chǎng)上銷(xiāo)售的CE標記。從2021年1月1日起，制造商將可以使用UKCA標志。

從2023年7月1日開(kāi)始，要將設備投放到英國市場(chǎng)，您需要滿(mǎn)足在設備上放置UKCA標記的要求。

英國合格評定機構

從2021年1月1日起，MHRA將可以指定UK認可機構針對UKCA標記針對相關(guān)要求進(jìn)行評估。

在MDD，IVDD或AIMDD下具有指定名稱(chēng)的現有英國公告機構將自動(dòng)翻轉其名稱(chēng)，而無(wú)需進(jìn)行新的指定流程。

根據英國MDR2002第II，III和IV部分的規定，英國認可機構只能針對UKCA標記對醫療器械，有源植入式醫療器械和體外診斷醫療器械進(jìn)行合格性評估（形式為它們于2021年1月1日存在）。

一級設備制造商

I類(lèi)醫療器械和通用IVD的制造商將能夠自行聲明其是否符合UK MDR 2002的第二部分和第四部分（以2021年1月1日的形式存在），然后再貼上UKCA標記并放置該設備在英國市場(chǎng)上。無(wú)菌或具有測量功能的I類(lèi)醫療設備仍需要獲得批準機構的批準才能貼上UKCA標記并投放到英國市場(chǎng)。

CE標志

直到2023年6月30日之前，MHRA會(huì )繼續認可醫療器械CE標志。

該辦法對投放英國市場(chǎng)的醫療器械適用，這些設備已按照以下適用的歐盟法規進(jìn)行CE標志并完全符合：

◆ 關(guān)于有源植入式醫療器械（歐盟 AIMDD）指令 90/385 / EEC

◆ 關(guān)于醫療器械（歐盟 MDD）指令93/42 / EEC

◆ 關(guān)于體外診斷醫療器械（歐盟IVDD）指令98/79 / EC

◆ 關(guān)于醫療器械（歐盟MDR）法規2017/745

◆ 關(guān)于體外診斷醫療器械（歐盟IVDR）法規2017/746

從2023年7月1日起，投放英國市場(chǎng)的新設備需符合UKCA標志要求。

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