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    口罩、防護服等醫械產(chǎn)品注冊—模擬運輸檢測ASTM D4169-16
    作者：GTS　來(lái)源：上海世通檢測　流量：3132　發(fā)布時(shí)間：2020/10/10 17:22:17

     

    辦理ASTM運輸測試

    口罩、防護服等醫械產(chǎn)品在進(jìn)行注冊前，除了進(jìn)行產(chǎn)品兄能測試， 還要進(jìn)行包裝驗證測試和模擬運輸測試。模擬運輸測試基本通用ASTM D4169-16 標準， 該標準涵蓋了產(chǎn)品運輸環(huán)境的絕大部分危險情況， 因此是醫械產(chǎn)品進(jìn)行模擬運輸測試的常用標準。

     

    醫用與非醫用口罩、防護服、隔離服在進(jìn)行模擬運輸測試時(shí)，通常選取ASTM D4169-16標準中部分項目，選擇的原則是根據實(shí)際運輸環(huán)境來(lái)選擇相應測試項目。 ASTM D4169-16 標準中根據不用運輸環(huán)境中可能遇到的危險因素， 劃分18種物流條件，根據每種物流條件中的危險因素，規范相應測試方案。每種物流環(huán)境的測試方案都是以下部分測試項目的排列組合：

    程序

    危害要素

    試驗內容

    A

    人工和機械操作

    跌落、沖擊和穩定性

    B

    倉儲堆碼

    壓力

    C

    運載堆碼

    壓力

    D

    堆碼振動(dòng)

    振動(dòng)

    E

    運載振動(dòng)

    振動(dòng)

    F

    散裝負載振動(dòng)

    連續沖擊

    G

    火車(chē)變軌，編組

    水平?jīng)_擊，斜面沖擊

    H

    環(huán)境危害

    循環(huán)條件處理（模擬暴露）

    I

    高海拔低氣壓危害

    低氣壓測試

    J

    集中沖擊

    沖擊

     

    由于口罩防護服等醫械產(chǎn)品會(huì )涉及城際運輸，含有空運、陸運、航運等運輸環(huán)境，因此選擇ASTM D4169-16 中DC 13 環(huán)境對應的測試項目較為適合。測試項目和順序如下：

    DC

    Distribution Cycle 物流環(huán)境

    性能測試進(jìn)度表

    1

    2

    3

    4

    5

    6

    7

    13

     

    空運（城際）和汽車(chē)（本地，單

     

    包裝，最高 150 磅

     

    （61.8Kg）。單件包裹運輸考

     

    慮使用 D7386。

    A

    C

    F

     

    I（多

     

    孔材料

     

    包裝可

     

    不做）

    E

    J（非單層瓦楞紙箱可不做）

    A

    口罩、防護服、隔離衣等產(chǎn)品的模擬運輸測試 ASTM D4169-16與包裝驗證測試不同，模擬運輸測試主要考察產(chǎn)品在運輸過(guò)程中， 其包裝能否經(jīng)受不同物流環(huán)境下不安全因素的沖擊，保護產(chǎn)品不受破壞，減少運輸破壞造成的損耗。而包裝性能驗證主要考察包裝的密封泄露（YY/T 0681.4標準和 YY/T 0681.5標準）、密封強度試驗（YY/T 0681.2）、 無(wú)約束包裝抗內壓破壞試驗（YY/T 0681.3）、微生物屏障性能（YY/T 0681.10）、 加速老化（YY/T 0681.11）等。

     

    上海世通檢測專(zhuān)注口罩、防護服、隔離衣等產(chǎn)品的ASTM D4169標準模擬運輸試驗，出具專(zhuān)業(yè)CNAS+ CMA 資質(zhì)ASTM D4169標準報告。 同時(shí)提供包裝驗證服務(wù)， 是眾多醫療器械、醫用耗材和醫藥公司信任的合作伙伴。上海世通檢測相關(guān)實(shí)驗室權威報告可用于CFDA、FDA、CE、NMPA等注冊認證，為眾多企業(yè)提供驗證檢測、 測試整改、技術(shù)咨詢(xún)等服務(wù)。 更多ASTM D4169模擬運輸測試和包裝驗證測試，請點(diǎn)擊上海世通【在線(xiàn)咨詢(xún)】或者致電：400-618-3600；021-33637866。

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