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    醫療器械產(chǎn)品ASTMD4169-16運輸測試內容詳述
    作者：GTS　來(lái)源：上海世通檢測　流量：7060　發(fā)布時(shí)間：2020/10/10 17:25:43

     

    辦理ASTM運輸測試

    醫用和醫療器械產(chǎn)品在做產(chǎn)品注冊或者認證的時(shí)候，都需要提供包裝驗證報告，通常包裝驗證測試采用的標準是ASTM D 4169-16運輸集裝箱和系統用性能試驗的標準實(shí)施規程（Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems），是用于評估醫療器械和醫用產(chǎn)品運輸單元在某一試驗環(huán)境下， 是否能經(jīng)受一系列運輸中預期的危險因素組成的測試條件。ASTM D 4169 標準中涵蓋了18種物流環(huán)境（DC 1-DC 18），針對每一種物流環(huán)境中的危險因素，規定了實(shí)驗室試驗方法。 醫用和醫療器械產(chǎn)品通常采用ASTM D4169-16種物流環(huán)境DC13， 該物流環(huán)境包括空運城際和汽車(chē)運輸條件，樣品重量不超過(guò)61.8Kg。

     

    ASTM D 4169 DC 13 危險要素和測試項目如下：

    程序

    危害要素

    測試項目

    A

    人工和機械搬運

    跌落、沖擊和穩定性

    C

    車(chē)輛堆碼試驗

    壓力

    F

    松散載荷振動(dòng)試驗

    連續沖擊

    I

    低氣壓危害

    真空

    E

    運載振動(dòng)

    振動(dòng)

    J

    集中沖擊

    沖擊

    A

    人工和機械操作

    跌落、沖擊和穩定性

     

    1、跌落測試-----ASTM D 4169程序A：人工和機械搬運 按順序每個(gè)部位跌落一次，共跌落六次。

        跌落順序

    跌落部位

    跌落高度

         1

            1面

    根據產(chǎn)品重量， 基本為381mm

         2

            3-5棱

         3

    2-3棱

         4

    2-3-5角

         5

    3-4-6角

         6

    3面

     

    ASTM運輸測試


    2、抗壓測試- ASTM D 4169程序C：車(chē)輛堆碼測試

    一般產(chǎn)品若無(wú)特殊要求和規定，選擇Ⅱ級強度測試，抗壓負載計算公式如下：

     Mf

    貨運密度 ，單位為kg/m3

          J

    固定系數 9.8 N/kg

          H

    最大堆碼高度

        I×W×H

    樣品長(cháng)×寬×高 ,單位為m

     K

    1m3/ m3

          F

    壓力系數 7.0

     

    ASTM運輸測試

    ASTM運輸測試

     

    3、振動(dòng)試驗- ASTM D 4169程序F：連續沖擊

    樣品放置在振動(dòng)臺上，垂直方向振動(dòng)，振幅為25mm

       運輸方向

     頻率 （Hz）

    時(shí)間 （min）

      測試面3

       4.2

    20

    測試面2

       4.3

    10

    測試面5

       4.2

    10

     

    ASTM運輸測試ASTM運輸測試

    4、振動(dòng)試驗- ASTM D 4169程序I：高海拔危害試驗

    本項目真空包裝產(chǎn)品必須要進(jìn)行，其他包裝產(chǎn)品可根據運輸環(huán)境嚴酷成都來(lái)選擇是否進(jìn)行該項試驗。

    模擬海拔高度：4267m

    試驗時(shí)間：60min

    5、隨機振動(dòng)試驗- ASTM D 4169程序E：車(chē)輛運載振動(dòng)試驗

     測試模擬類(lèi)型

     卡車(chē)運輸- 隨機振動(dòng)

    測試時(shí)間

    低量級振動(dòng) 40min； 中量級振動(dòng)15min，高量級振動(dòng) 5min。 共計1小時(shí)

    ASTM運輸測試

    ASTM運輸測試

    6、沖擊試驗- ASTM D 4169程序J：集中沖擊

    該項目適用于單瓦楞紙箱包裝產(chǎn)品，非單瓦楞包裝產(chǎn)品可選擇不做該項測試。

    沖擊能量

      5.4J

    沖擊高度

      800mm

     

    7、跌落測試2-----ASTM D 4169程序A：人工和機械搬運2

        跌落順序

    跌落部位

    跌落高度

         1

            2-5棱

    根據產(chǎn)品重量， 1-5次跌落跌落高度為381mm； 第6次跌落高度為7623mm。

    每個(gè)部位跌落一次， 順序不可顛倒，共六次。

         2

            2面

         3

    5面

         4

    1-2-5角

         5

    1-5棱

         6

    3面

    ASTM運輸測試

    ASTM D 4169-16 測試后包裝檢查是否通過(guò)， 主要檢查外箱外觀(guān)是否正常， 是否出現破損；內包裝外觀(guān)是否正常，有無(wú)出現破損；內部樣品外觀(guān)是否正常，有誤明顯損壞或者功能異常。

     

    如果您想辦理ASTM D 4169-16運輸測試技術(shù)咨詢(xún)或者想了解更多資訊，請點(diǎn)擊上海世通【在線(xiàn)咨詢(xún)】或者致電：400-618-3600；021-33637866。

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