隨著(zhù)人們生活水平的提高，保健意識也逐漸增強，吸氧將逐步成為家庭和社區康復中一種重要手段。家用制氧機使用方便，體積輕巧，易于移動(dòng)，因此受到保健人群的喜愛(ài)。家用制氧機想要出口歐盟，進(jìn)入歐盟市場(chǎng)需要辦理CE認證，符合歐盟安全標準。那么家用制氧機CE認證怎么辦理呢？上海世通檢測將通過(guò)本文為您介紹。

在國內對于醫療器械有明確規定，必選要同時(shí)滿(mǎn)足以下三個(gè)條件才屬于醫療器械：當在3L/min的出氧量的時(shí)候，出氧濃度必須保持在90%以上；要有醫療器械注冊證；必須可以持續性的制氧，并保證不低于48小時(shí)的連續運行。少一個(gè)條件，都只能將其歸為保健制氧機。家用制氧機CE認證一般需要滿(mǎn)足EMC電磁兼容指令和LVD指令，因使用場(chǎng)所、產(chǎn)品性能不同標準有所不同，具體的標準您可以咨詢(xún)我們的項目工程師。

家用制氧機CE認證參考標準：

EN 55014 家用和類(lèi)似電器的安全規范

EN 61000 電磁兼容

EN 60335家用電器及類(lèi)似電器的安全

IEC 60601醫用電氣設備

家用制氧機CE認證需要的材料：

1、申請書(shū)

2、申請人、制造商、生產(chǎn)廠(chǎng)的營(yíng)業(yè)執照的復印件

3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

4、同一申請單元內各個(gè)型號產(chǎn)品之間的差異說(shuō)明

5、關(guān)鍵元器件或主要原材料清單

6、產(chǎn)品尺寸圖、總裝圖以及各部分的尺寸圖

7、其他需要的文件

家用制氧機CE認證申請流程：

1、項目申請——向檢測機構監管遞檢測申請。

2、資料準備——根據檢測要求，企業(yè)準備好相關(guān)的文件。

3、產(chǎn)品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實(shí)驗室進(jìn)行測試。

4、編制報告——認證工程師根據合格的檢測數據，編寫(xiě)報告。

5、遞交審核——工程師將完整的報告進(jìn)行審核。

6、簽發(fā)證書(shū)——審核無(wú)誤后，出具證書(shū)。

如果您需要辦理家用制氧機CE認證技術(shù)服務(wù)或者想了解更多資訊，請點(diǎn)擊上海世通【在線(xiàn)咨詢(xún)】或者致電：400-618-3600；021-33637866。

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