醫用耗材，顧名思義就是醫院用的消耗很頻繁的配件類(lèi)產(chǎn)品，主要包括醫用耗材和醫用器械。作為醫療器械產(chǎn)品的一個(gè)小分支，醫用耗材出口到俄羅斯要辦理俄羅斯醫療器械注冊認證，這樣才能順利出口并在俄羅斯市場(chǎng)順利銷(xiāo)售。

醫用耗材俄羅斯醫療器械注冊登記程序開(kāi)始時(shí)需要提供的申請文件如下：

1、申請表

2、委托書(shū)

3、CE 93/42符合性聲明

4、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照

5、中華人民共和國組織代碼證

6、工廠(chǎng)ISO13485體系證書(shū)

7、中華人民共和國醫療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證

8、中華人民共和國醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)

9、商標注冊證

10、專(zhuān)利證書(shū)

11、CE證書(shū)

12、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（必須俄文）

13、產(chǎn)品使用手冊（必須俄文）

14、宣傳彩頁(yè)

15、臨床試驗報告

16、毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗室報告

17、樣品和至少3個(gè)外包裝（用于我們在俄羅斯進(jìn)行臨床實(shí)驗、毒理分析實(shí)驗，技術(shù)測試）

醫用耗材可能涉及到的俄羅斯醫療器械注冊測試項目：

1、技術(shù)測試：在俄羅斯登記的產(chǎn)品符合俄羅斯國家標準

2、毒理測試：符合安全要求

3、無(wú)菌測試：檢查是否符合安全要求

4、臨床測試：醫療產(chǎn)品符合所聲明的特征

5、電磁兼容性：患者和醫務(wù)工作人員的安全測試；

測試時(shí)間：醫療產(chǎn)品和醫療工具的測試時(shí)間為3-14天。

認證時(shí)間：大約8-12個(gè)月。政府審核資料要求不少于2個(gè)月。

如果您需要辦理醫用耗材俄羅斯醫療器械注冊或者想了解更多資訊，請點(diǎn)擊上海世通【在線(xiàn)咨詢(xún)】或者致電：400-618-3600；021-33637866。