歐盟的CE認證是一種安全認證，是醫療器械的制造商進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證，凡是通過(guò)歐盟CE認證的產(chǎn)品都可以在歐盟的各國內進(jìn)行銷(xiāo)售，無(wú)需進(jìn)一步控制,貼上CE標志就是說(shuō)明醫療器械符合歐洲通用醫療器械指令的某些“ 基本要求 ” ，即這個(gè)醫療器械適用于預期目的并且是安全的。

即使醫療設備是在歐洲經(jīng)濟區以外制造的，CE認證標志也是強制性的，醫療器械制造商有責任在產(chǎn)品上獲得并放置CE標志。如果產(chǎn)品是從歐洲經(jīng)濟區以外的地方進(jìn)口的，則該責任屬于社區內的進(jìn)口商。

目前有三個(gè)關(guān)鍵的歐洲指令來(lái)管理營(yíng)銷(xiāo)醫療設備的要求，兩種指令特定于特定類(lèi)型的裝置：有源可植入裝置（例如可植入起搏器）和體外診斷醫療裝置（例如，用于確定患者對特定藥物的敏感性的測定）。本文考慮了根據第三條指令獲得CE標志的程序，該標志涵蓋所有其他類(lèi)型的醫療器械（從敷料，血管支架和X光機到眼鏡）。

請注意，2012年，歐盟委員會(huì )公布了取代這些指令的擬議立法。該法案預計將于明年初通過(guò)。

醫療器械ce認證選擇合格評定路線(xiàn)：

為了獲得醫療器械的CE標志，制造商必須遵循四種 合格評定程序之一，具體程序取決于醫療器械的分類(lèi)。醫療器械可分為I類(lèi)，IIa類(lèi)，IIb類(lèi)或III類(lèi)。

1) Class I other 1類(lèi)其他

2) Class I sterile 1類(lèi)滅菌

3) Class I measurement function 1類(lèi)測量

4) Class IIa 2a類(lèi)

5) Class IIb 2b類(lèi)

6) Class III and Class III with medicine 3類(lèi)及3類(lèi)帶藥物

從廣義上講，設備根據其感知的相關(guān)風(fēng)險進(jìn)行分類(lèi)，考慮了許多因素，包括設備連續使用的時(shí)間長(cháng)短，是否具有侵入性以及是否含有任何藥用物質(zhì)。設備感知到的相關(guān)風(fēng)險越高，通過(guò)合格評定程序對其施加的控制越嚴格。

每個(gè)醫療器械制造商必須對其醫療設備進(jìn)行分類(lèi)，并選擇適當的合格評定程序，準備評估程序的所需要的技術(shù)文件。

對于所有類(lèi)別的設備，制造商需要提供技術(shù)文件。技術(shù)文件的要求取決于所選的合格評定程序。作為一般規則，文檔應涵蓋產(chǎn)品的設計，制造和預期操作。終，制造商必須提供足夠的信息來(lái)證明該設備符合醫療設備指令的相關(guān)要求。

(1)EN60601-1醫用電氣設備第1部分：安全通用要求;

(2)EN醫用電氣設備第1部分：安全通用要求及第1號修正;

(3)EN醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專(zhuān)用要求;

(4)EN醫用電氣設備第1部分：安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。

其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LVD)測試的依據：第(4)項標準是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)測試的依據。

為了獲得CE認證標志，醫療設備制造商將需要：

1.對他們的設備進(jìn)行分類(lèi)并選擇合適的符合性評估路線(xiàn);

2.準備一份技術(shù)文件;

3.進(jìn)行合格評定程序;

4.從公告機構獲得合格證書(shū)（如適用）;

5.向主管當局登記（如果尚未登記）。

以上就是歐盟CE認證的具體流程和CE認證所代表的含義。

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