激光脫毛儀需要做國內醫療器械注冊嗎？上海世通檢測機構就帶大家來(lái)了解一下具體的相關(guān)內容，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢(xún)，歡迎您直接來(lái)電400-618-3600/18202139232咨詢(xún)我司工作人員，獲得詳細的費用報價(jià)與周期方案等信息。

強脈沖光脫毛類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)應當切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。自通知發(fā)布之日起，可按《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）的規定申請注冊。自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。
屬于醫療器械產(chǎn)品的脫毛儀是具有一定的風(fēng)險性的，針對脫毛儀產(chǎn)品的行業(yè)規范也在不斷地完善當中。國家藥監局在發(fā)布相關(guān)通知時(shí)也強調了脫毛類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)應切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，確保上市產(chǎn)品安全有效。同時(shí)規定：自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售?？砂础夺t療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）的規定申請注冊。

這個(gè)通知在限制了廠(chǎng)商的同時(shí)也告誡了消費者，在選購脫毛儀產(chǎn)品時(shí)，需格外謹慎，要關(guān)注其背后的生產(chǎn)資質(zhì)，從產(chǎn)品源頭處入手，才更能確保自身在使用安全上的萬(wàn)無(wú)一失。家用激光脫毛儀已經(jīng)進(jìn)入“強監管”時(shí)代，2022成為家用脫毛儀行業(yè)關(guān)鍵的一年。

我國針對二類(lèi)醫療器械注冊的流程大致包括產(chǎn)品送檢、臨床試驗（或臨床對比評價(jià)）、資料遞交、技術(shù)評審、專(zhuān)家評審、GMP考核等。一般來(lái)說(shuō)，不需要進(jìn)行臨床試驗的產(chǎn)品注冊大約需要12個(gè)月左右。而家用強脈沖光脫毛儀，因為國內尚無(wú)同類(lèi)已完成注冊的產(chǎn)品可進(jìn)行對比，因此臨床試驗可能是無(wú)法避免的。這樣一來(lái)，幾個(gè)月的時(shí)間是遠遠不夠的，因為臨床試驗需要的時(shí)間更長(cháng)。

相關(guān)部門(mén)對醫美行業(yè)的管理也越來(lái)越嚴格，根據國家藥品監督管理局的管理條例來(lái)說(shuō)，2023年沒(méi)有依法取得NMPA認證的強脈沖光脫毛儀無(wú)法售賣(mài)。家用脫毛儀主要以線(xiàn)上銷(xiāo)售為主，肯定會(huì )第一時(shí)間被監管，由于NMPA認證周期比較長(cháng)，各位脫毛儀生產(chǎn)廠(chǎng)家/商家等需要提前做好認證工作，避免不必要的損失！