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    牙科材料如何申請俄羅斯醫療器械注冊證
    作者: 來(lái)源:上海世通 流量:12393 發(fā)布時(shí)間:2022/5/31 17:46:41

    牙科材料是一種生物醫學(xué)材料,主要用于修補缺損牙齒或者替代缺損的牙列以及在口腔預防保健和對畸形矯治等醫療中。對于牙科材料這類(lèi)醫療產(chǎn)品,各國都制定并執行嚴格的產(chǎn)品認證要求,比如歐盟的ce認證、俄羅斯的醫療器械注冊證等。

    今天上海世通檢測要介紹的是牙科材料出口到俄羅斯需要申請的醫療器械注冊證。

    俄羅斯醫療器械注冊證辦理主要流程如下:

    第一步:填寫(xiě)認證申請表并提交相關(guān)產(chǎn)品資料;

    第二步:申請表和認證資料審核;

    第三步:若資料審核通過(guò),則送樣試驗(如審核不通過(guò),需補充相應資料再次提交審核);

    第四步:專(zhuān)家對提交的樣品進(jìn)行技術(shù)測試和毒理分析實(shí)驗,并整理相應的文件資料提交俄羅斯衛生部;

    第五步:文件審核通過(guò),產(chǎn)品獲得臨床實(shí)驗的許可;

    第六步:臨床實(shí)驗通過(guò)后,專(zhuān)家整理全套文件資料提交俄羅斯衛生部;

    第七步:所有文件審核通過(guò),俄羅斯衛生部簽發(fā)醫療器械注冊證書(shū)。 












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