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    激光設備FDA認證辦理要求
    作者: 來(lái)源: 流量:1600 發(fā)布時(shí)間:2022/10/25 10:05:21


    激光設備FDA認證

    激光產(chǎn)品是什么?激光可以生產(chǎn)不同大小的產(chǎn)品.產(chǎn)品的形狀和形狀,其共同特點(diǎn)是從光源中儲存能量,如放電.化學(xué)反應.或強光學(xué)照明釋放能量。

    fda作為美國輻射輻射產(chǎn)品的控制機構,其對激光輻射產(chǎn)品的要求并遵循21cfr1040.10

    fda激光產(chǎn)品分類(lèi):

    (1)第一類(lèi)激光產(chǎn)品無(wú)生物危害。任何可能觀(guān)看的光束都是被鎖定的,激光暴露時(shí)激光系統是互鎖的。

    (2)第一類(lèi)激光產(chǎn)品的輸出功率為1毫瓦。它不會(huì )灼傷皮膚,也不會(huì )引起火災。因為眼睛反射可以防止一些眼睛損傷,所以這種激光不被視為危險的光學(xué)設備。

    (3)第ila激光產(chǎn)品的輸出功率從1毫瓦到5毫瓦不等。不會(huì )灼傷皮膚。在某些情況下,這種激光會(huì )對眼睛造成失明和其他損傷。

    (4)第iib激光產(chǎn)品輸出功率為5毫瓦至500毫瓦。當功率相對較高時(shí),這種激光產(chǎn)品會(huì )燒焦皮膚。這種激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有害,特別是當功率相對較高時(shí),會(huì )造成眼睛損傷。

    (5)第iv激光產(chǎn)品的輸出功率大于500毫瓦。這種72種激光產(chǎn)品肯定會(huì )造成眼睛損傷。就像燒皮和點(diǎn)燃衣服一樣,激光可以弓|燃燒其他材料。

    輻射電子產(chǎn)品的釋放大多不被認定為設備,但如果制造商或經(jīng)銷(xiāo)商聲稱(chēng)產(chǎn)品有功能,產(chǎn)品必須符合要求fda相關(guān)設備規范。國會(huì )立法規范輻射電子產(chǎn)品釋放的主要原因是防止消費者使用這些產(chǎn)品對健康的影響。以激光相關(guān)產(chǎn)品為例,我國主要出口產(chǎn)品光驅需要滿(mǎn)足要求fda此外,含光驅的產(chǎn)品也在規范之列,如筆記本電腦。

    其中激光產(chǎn)品fda認證品種包括:包括激光筆、激光演示、激光顯示、含激光單元的產(chǎn)品(cd播放機,dvd,cd-rom,激光打印機等。)安全防護和救護產(chǎn)品。

    激光產(chǎn)品fda檢測要求:

    激光筆fda注冊第三方檢測機構,激光等級iec60825(gb7247.1)美國fda/cdrh一種激光系統,包括激光,在正常運行過(guò)程中不會(huì )發(fā)出可能導致眼睛或皮膚損傷的激光輻射。

    fda21cfr這是美國食品藥品監督管理局關(guān)于激光產(chǎn)品的測試標準。必須引進(jìn)美國或進(jìn)口到美國的激光產(chǎn)品:

    遵守適用的21cfrs1040.10和51040.11

    根據21cfrs1010.2、51010.3進(jìn)行認證和標識,并按211010.3進(jìn)行認證和標識,cfrs1002.10進(jìn)行報告。

    fda認證流程:

    1.咨詢(xún)-申請人提供產(chǎn)品信息圖片或通過(guò)描述說(shuō)明申請fda產(chǎn)品和材料

    2.報價(jià)-技術(shù)工程師將根據申請人提供的信息進(jìn)行評估,確定要測試的項目,并向申請人報價(jià)

    3.申請人確認報價(jià)后,填寫(xiě)測試申請表和樣品

    4.樣品測試-測試將根據適用情況進(jìn)行fda標準進(jìn)行

    5.測試完成后提供fda認證報告

    以上是關(guān)于激光設備FDA認證辦理要求的相關(guān)信息。如果您想辦理激光設備FDA認證或者想了解更多資訊,請點(diǎn)擊上海世通【在線(xiàn)咨詢(xún)】,或者致電:400-618-3600;021-33637866。


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