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    歐盟心電圖機CE認證的流程
    作者: 來(lái)源: 流量:1536 發(fā)布時(shí)間:2022/11/28 9:50:27


    心電圖機CE認證

    心電圖功能自動(dòng)記錄心臟活動(dòng)時(shí)心肌興奮產(chǎn)生的生物電信號(心電圖信號),是臨床診斷和科學(xué)研究中常用的醫療電子儀器。由于身體各部位的組織不同,與心臟的距離不同,心電圖信號在身體不同部位的電位也不同。醫生可以根據心電圖波形的形狀、波幅和波之間的相對時(shí)間關(guān)系來(lái)診斷心臟病。例如,心電圖節律不均勻、心肌梗死、期前收縮、高血壓、心臟異位搏動(dòng)等疾病。由于心電圖診斷技術(shù)成熟、可靠、操作簡(jiǎn)單、價(jià)格適中、對患者無(wú)損傷,已成為各級醫院最受歡迎的醫療電子儀器之一。如果國內制造商想將他們的心電圖機出口到歐盟和其他國際市場(chǎng),他們應該首先處理歐盟CE認證,這樣才能得到當地市場(chǎng)的認可,那么如何辦理歐盟心電圖機CE認證呢?

    心電圖機CE準備認證的技術(shù)文件:

    1.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)

    2.產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標準)

    3.產(chǎn)品電器原理圖、線(xiàn)路圖、方框圖

    4.關(guān)鍵部件或原材料清單(請選擇具有歐洲認證標志的產(chǎn)品)

    5.認可整機或部件certificate復印件

    6.其他需要的信息

    心電圖機CE認證流程:

    第一步:1.填寫(xiě)申請表2。申請公司信息表3。提供產(chǎn)品信息

    第二步:根據提供的數據確定測試標準、測試時(shí)間及相應費用(費用主要取決于產(chǎn)品相應的指令)

    第三步:申請人確認報價(jià)后,簽訂申請表和服務(wù)協(xié)議并支付費用。

    第四步:實(shí)驗室根據相關(guān)歐盟測試標準對申請產(chǎn)品進(jìn)行全套測試和相關(guān)型號差異測試

    第五步:通過(guò)測試,完成報告

    第六步:項目完成、頒發(fā)、頒發(fā)CEcertificate

    以上是關(guān)于歐盟心電圖機CE認證的相關(guān)信息。如果您想辦理心電圖機CE認證或者想了解更多資訊,請點(diǎn)擊上海世通【在線(xiàn)咨詢(xún)】,或者致電:400-618-3600;021-33637866。


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