醫用口罩對應的歐洲標準是EN按照14683的標準，按照14683的標準BFE.呼吸阻抗和防飛濺能力分為三類(lèi)：TypeI.TypeII.TypeIIR.2017/745歐洲醫療法規EU口罩可按一類(lèi)設備管理。根據產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)，其認證模式不同

(1)編寫(xiě)CEMDR技術(shù)文件；

（2）尋找歐盟授權代表；

（3）編制DOC;

(4)做歐洲產(chǎn)品注冊。

2.無(wú)菌：如果口罩和防護服是無(wú)菌的，在歐盟是IS產(chǎn)品，辦理流程如下：

（1）建立ISO13485質(zhì)量管理體系；

(2)編寫(xiě)CEMDR技術(shù)文件；

(3)尋找歐盟授權代表；

（四）取得公告機構頒發(fā)的公告機構頒發(fā)的ISO13485證書(shū)和CE證書(shū)。

由于MDD指令到2020年5月26日到期，已取得MDR公告資格的個(gè)位數公告機構對此持謹慎態(tài)度，MDR公告機構不愿意接無(wú)菌口罩.防護服產(chǎn)品CE認證。

二.防護口罩

保護口罩的歐洲標準是EN口罩按標準分為149，按標準分為FFP1/FFP2/FFP三個(gè)類(lèi)別。防護口罩需要滿(mǎn)足歐盟個(gè)人設備指令(PPE)防護口罩是設計復雜的產(chǎn)品之一。出口歐盟需要授權的公告機構進(jìn)行認證和頒發(fā)證書(shū)，認證所需的信息包括：

(1)產(chǎn)品型式實(shí)驗報告

(2)技術(shù)文件評審

(3)工廠(chǎng)質(zhì)量體系

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