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    醫療器械CE認證怎么做?
    作者: 來(lái)源: 流量:1522 發(fā)布時(shí)間:2023/4/17 11:06:07


    醫療器械CE認證

    醫療器械CE認證指令(MDD)應用廣泛,包括除有源植入和體外診斷器外的幾乎所有醫療設備,如無(wú)源醫療設備;以及核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等有源醫療設備。


    醫療器械CE認證所需條件:


    醫療產(chǎn)品要順利通過(guò)CE認證,需要做好三個(gè)方面的工作


    一、收集與認證產(chǎn)品相關(guān)的歐盟技術(shù)法規和歐盟技術(shù)法規(EN)標準,通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。


    二、是企業(yè)嚴格按照上述產(chǎn)品標準組織生產(chǎn),即將上述技術(shù)法規和EN標準的要求貫徹到企業(yè)產(chǎn)品設計、開(kāi)發(fā)、制造的全過(guò)程中。


    三、企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質(zhì)量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。


    對于醫療器械,適用的指令有第十四項、第一項、第五項,即:93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低壓(LVD)89/336/EEC電磁兼容性指令(EMC)指令。


    支持這些指令的歐盟標準是:


    (1)EN60601-1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求;


    (2)EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求及第一號修正;


    (3)EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分:γ射束治療設備安全專(zhuān)用要求;


    (4)EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分:安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性要求及測試。


    如果企業(yè)想辦理醫療器械CE認證,具體的周期啊、流程啊、費用等相關(guān)的問(wèn)題,您也可以直接與我司聯(lián)系,我司會(huì )詳細給您解答,供您參考;24小時(shí)服務(wù)熱線(xiàn):400-618-3600


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