電動(dòng)輪椅、手動(dòng)輪椅、助行器、浴室椅、衛生間、牽引器、電動(dòng)病床、手動(dòng)病床、醫用夾板、肩部肘部護理和其他產(chǎn)品都屬于歐盟。MDR法規必須在2021年5月26日之前實(shí)施。

　　在歐盟將輪椅推向市場(chǎng)之前，必須遵守歐盟的法律法規（EU）根據附錄，2017/745中的必要要求。根據附錄，該法規涵蓋了各種醫療產(chǎn)品Ⅷ在分類(lèi)規則中，輪椅和滑板車(chē)都被歸類(lèi)為CLASS。Ⅰ類(lèi)。

　　制造商必須準備符合要求的技術(shù)文件，包括風(fēng)險分析和他們自己的合規性聲明。該產(chǎn)品符合適用標準，因此有必要對輪椅和滑板車(chē)進(jìn)行相關(guān)測試。

　　輪椅車(chē)和代步車(chē)CE認證的適用標準是：

　　EN12183-2014手動(dòng)輪椅的要求和測試方法

　　EN12184-2014電動(dòng)輪椅及踏板車(chē)及其充電器的要求及測試方法

　　EN60601-1:2006/A1:2013年醫療電氣設備-第一部分：基本安全性和重要性能的一般要求

　　EN60601-1-2:2015年醫療電氣設備-第1-2部分：基本安全和重要性能的一般要求-并行標準：電磁干擾-測試和要求

　　其中，EN12183試驗標準適用于載重不超過(guò)250公斤的手動(dòng)輪椅和帶有電動(dòng)輔助設備的手動(dòng)輪椅。EN12184適用于速度不超過(guò)15公里/h，用于攜帶一輛載重不超過(guò)300公斤的電動(dòng)輪椅車(chē)和一輛帶有三個(gè)或更多輪子的電動(dòng)踏板車(chē)。

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