歐盟授權的代表是什么？

歐盟授權代表（European Authorized Representative）指的是歐洲經(jīng)濟區（EEA）在其他國家或地區注冊的制造商委托的個(gè)人或公司負責代表制造商履行其在歐盟法律法規中規定的一些義務(wù)。歐盟授權代表是為了確保在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品符合歐盟的法律法規和要求。

根據歐洲法律法規，一些產(chǎn)品或制造商需要在歐盟境外指定歐盟授權代表。主要例子包括醫療器械、藥品、個(gè)人防護設備、化妝品等。

歐盟授權代表的職責通常包括：

1.文件保管：代表制造商保管產(chǎn)品技術(shù)文件和合規性文件，并確保文件可在歐洲經(jīng)濟區訪(fǎng)問(wèn)。

2.緊急通知：在產(chǎn)品發(fā)生緊急情況或歐盟監管機構要求時(shí)，向歐盟監管機構提供必要的信息。

3.合規性評估：協(xié)助制造商進(jìn)行合規性評估，確保產(chǎn)品符合歐盟適用法規。

4.協(xié)助溝通：代表制造商與歐盟監管機構之間的溝通，包括響應監管機構的請求和查詢(xún)。

授權代表向歐盟消費者銷(xiāo)售的非歐盟實(shí)體必須是在歐盟成員國注冊的法律實(shí)體，并按照第四條的規定執行以下任務(wù)：

核實(shí)文件

1.已準備好確認歐盟符合性聲明或履約申報和技術(shù)文件。

2.保存立法規定期限內市場(chǎng)監督當局合格申報或履約申報的記錄，確保技術(shù)文件按要求提供給這些當局*

*通常為10年。

注：這意味著(zhù)非歐盟賣(mài)方必須向歐盟提供全套合同文件。

與國家市場(chǎng)監督機構溝通

1.向國家市場(chǎng)監督機構提供所有符合要求的信息和文件。這可以包括以下幾個(gè)方面:

測試報告

風(fēng)險評估

產(chǎn)品標簽

包裝標簽

2.當有理由相信某一產(chǎn)品存在風(fēng)險時(shí)，通知市場(chǎng)監督當局。

不遵約行動(dòng)

與市場(chǎng)監管機構合作，包括根據合理要求，確保立即采取必要的糾正行動(dòng)，糾正任何違規行為。

產(chǎn)品包裝資料

以下材料必須貼在產(chǎn)品包裝上：

1.歐盟授權代表的公司名稱(chēng)。

2.歐盟授權代表的郵政地址。

概括：

簡(jiǎn)而言之，歐盟ARR要求并核實(shí)賣(mài)方的文件，以支持其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求。他們還根據需要聯(lián)系國家市場(chǎng)監管機構，以防止他們因合規問(wèn)題而采取行動(dòng)。

為什么我需要授權代表？

如果您是在歐盟以外的地方設立代表并銷(xiāo)售本規定所涵蓋的產(chǎn)品，則必須有授權代表。

海關(guān)當局有權在沒(méi)有歐盟授權的情況下扣押和銷(xiāo)毀進(jìn)口貨物。在實(shí)踐中，這可能導致非歐盟公司在沒(méi)有歐盟代表的情況下銷(xiāo)售以下產(chǎn)品：

1.他們不能再通過(guò)亞馬遜FBA銷(xiāo)售了。

2.他們不能從履行中心發(fā)貨(在某個(gè)時(shí)刻可能會(huì )面臨貨運代理的問(wèn)題)。

3.他們必須處理更多的失敗貨物(客戶(hù)從未收到，因為包裹被沒(méi)收和銷(xiāo)毀而沒(méi)有補償)。

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