手部按摩器FDA注冊申請流程是怎樣的？目前市場(chǎng)上主流的手部按摩器大多采用氣囊循環(huán)充放按摩的方式，空氣波技術(shù)適合所有人使用，優(yōu)勢明顯。整個(gè)力量在揉捏過(guò)程中舒適均勻，可以更好的促進(jìn)我們手部的血液循環(huán)，讓大家在享受的同時(shí)緩解手部肌肉和關(guān)節的疼痛。

按摩器械屬于FDA管理范圍，根據風(fēng)險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(lèi)。（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)別風(fēng)險等級Zui高。按摩設備類(lèi)產(chǎn)品一般按I類(lèi)注冊，相對于Ⅱ類(lèi)和Ⅲ類(lèi)別產(chǎn)品的要求要低得多，所以在申請FDA注冊時(shí)，手部按摩儀是按照I類(lèi)標準進(jìn)行的。

FDA手部按摩器的注冊周期約為1-3周。

FDA明確規定了每種醫療器械的產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。FDA醫療器械目錄有1700多種。任何一種醫療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，首先要搞清楚申請上市產(chǎn)品的分類(lèi)和管理要求。

FDA手部按摩器注冊申請流程：

按要求填寫(xiě)FDA注冊申請表。

簽署FDA手部按摩器注冊服務(wù)協(xié)議。

支付FDA認證服務(wù)協(xié)議年度費用(咨詢(xún)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，根據產(chǎn)品功能，提交注冊申報費)

提交手部按摩器FDA注冊材料，并提交審核。

審核通過(guò)后，獲得FDA認證認可注冊號?？梢栽贔DA官網(wǎng)查詢(xún)注冊企業(yè)的相關(guān)信息。

需要注意的是，FDA注冊沒(méi)有證書(shū)。通過(guò)在FDA注冊，產(chǎn)品將獲得注冊號，FDA將給申請人一份回復(由FDA行政長(cháng)官簽字)。FDA首次注冊后，檢測公司將負責客戶(hù)對FDA注冊的日常維護和年度更新，維護注冊在服務(wù)期內有效，確?？蛻?hù)長(cháng)期符合FDA法律法規。

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