若洗澡溫度計涉及食品接觸（如用于嬰幼兒沐浴時(shí)測量水溫且產(chǎn)品部分組件可能接觸食物或口部），需通過(guò)FDA食品接觸材料檢測并滿(mǎn)足以下核心要求與流程：

一、核心要求

材質(zhì)安全性

無(wú)毒無(wú)害：與食品或口部直接接觸的部分（如探頭、外殼）必須使用符合FDA標準的食品級材料，例如：

塑料：聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）等需符合21 CFR Part 177.1520（聚合物類(lèi)物質(zhì)標準）。

金屬：不銹鋼需符合21 CFR Part 175.300（涂覆材料類(lèi)、粘合劑和金屬類(lèi)標準）。

硅膠：需通過(guò)21 CFR Part 177.2600（橡膠制品標準），確保無(wú)塑化劑、雙酚A等有害物質(zhì)。

成分清單：提供所有成分的清單及百分比含量，確保無(wú)禁用物質(zhì)。

耐熱性與耐腐蝕性

耐熱性：材料需能承受高溫（如沸水消毒）而不釋放有害物質(zhì)。例如，塑料部件需通過(guò)121℃高溫測試。

耐腐蝕性：需抵抗沐浴露、洗發(fā)水等化學(xué)物質(zhì)的腐蝕，避免材質(zhì)降解。

易清潔與無(wú)菌性

易清潔：表面需光滑無(wú)孔隙，避免細菌滋生。

無(wú)菌性：生產(chǎn)過(guò)程需符合GMP（良好生產(chǎn)規范），確保無(wú)菌。

二、檢測流程

選擇檢測機構

需選擇具有FDA認證資質(zhì)的第三方實(shí)驗室（如安博檢測、SGS等），確保測試結果的準確性和可靠性。

準備樣品與資料

樣品：提供足夠數量的溫度計樣品（通常3-5個(gè)）。

資料：

產(chǎn)品信息（名稱(chēng)、型號、規格等）。

材質(zhì)證明（如材料安全數據表MSDS）。

生產(chǎn)過(guò)程描述（包括消毒和滅菌方法）。

標簽和說(shuō)明書(shū)（需符合FDA規范，如標注“食品接觸級”）。

檢測項目

化學(xué)物質(zhì)遷移：檢測材料中的有害物質(zhì)（如重金屬、塑化劑）是否遷移至模擬食品中，需符合21 CFR Part 175-178標準。

微生物指標：檢測細菌總數、大腸桿菌等微生物含量，確保無(wú)菌。

物理性能：測試耐熱性、耐腐蝕性、硬度等。

獲取檢測報告

檢測機構出具報告，明確產(chǎn)品是否符合FDA標準。若不合格，需整改后重新檢測。

三、申請FDA認證

注冊企業(yè)

在FDA官網(wǎng)進(jìn)行企業(yè)注冊（FDA Device Registration），獲取企業(yè)注冊號。

產(chǎn)品列名

將溫度計產(chǎn)品列入FDA數據庫（FDA Device Listing），獲取產(chǎn)品列名號。

提交510(k)申請（如適用）

若產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品存在實(shí)質(zhì)性等同（SE），需提交510(k)預市通告，證明產(chǎn)品安全有效。

若為低風(fēng)險產(chǎn)品（如Ⅰ類(lèi)），可能豁免510(k)，但仍需注冊和列名。

獲得FDA認證

FDA審核通過(guò)后，頒發(fā)認證，允許產(chǎn)品在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售。

四、注意事項

法規更新

FDA法規可能更新，需定期關(guān)注（如21 CFR Part 175-178的修訂）。

標簽與說(shuō)明書(shū)

標簽需標注“食品接觸級”或類(lèi)似字樣，說(shuō)明書(shū)需包含使用說(shuō)明、清潔方法等。

后續監管

FDA可能對已上市產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，需確保持續合規。

如果企業(yè)想辦理洗澡溫度計FDA食品接觸，具體的周期啊、流程啊、費用等相關(guān)的問(wèn)題，您也可以直接與我司聯(lián)系，我司會(huì )詳細給您解答，供您參考；24小時(shí)服務(wù)熱線(xiàn)：400-618-3600