據ISO官網(wǎng)消息顯示，ISO 13485:2016標準于3月1日正式生效！

ISO 13485全稱(chēng)是《醫療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規的要求》，該標準由ISO/TC 210-醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )制定，貫穿產(chǎn)品立項、設計開(kāi)發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等醫療器械全生命周期的每個(gè)環(huán)節，因此組織應高度重視。

ISO 13485:2016主要變化

SGS醫療器械領(lǐng)域專(zhuān)家表示：較之現行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地將體系和法規以及產(chǎn)品注冊的要求相結合，能更好地幫助企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理和提升。

更加強調法規要求

更加強調風(fēng)險管理

引入新的可用性（Usability）和軟件應用的要求

細化了設計過(guò)程的控制

明確了變更控制要求

強化供應商控制要求

明確追溯（UDI）的要求和目的

增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求

與ISO 9001有什么不同？

ISO 13485是適用于法規環(huán)境下的管理標準：從名稱(chēng)上即明確是用于法規的質(zhì)量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環(huán)境下運行，同時(shí)必須充分考慮醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫療器械產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險管理。

咨詢(xún)服務(wù)熱線(xiàn)：如果您想辦理ISO13485認證技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)或者想了解更多資訊，請點(diǎn)擊【上海世通】在線(xiàn)客服和咨詢(xún)師，或者致電：400-618-3600/021-33197760；