ISO/IEC DIS17025:2017版實(shí)驗室認可標準有了一些調整，大家和小編一起來(lái)看一下有哪些新的變化吧！

一、ISO/IEC17025 CD2版的總體結構

根據ISO/CASCO決議12/2002中給出的對標準的框架要求，工作組經(jīng)過(guò)四次會(huì )議的討論，確定修訂版ISO/IEC 17025主體結構如下：

1. 范圍

2. 規范性引用文件

3. 術(shù)語(yǔ)和定義

4. 通用要求

4.1 公正性

4.2 保密性

5. 結構要求

6. 資源要求

6.1  總則

6.2  人員

6.3  設施和環(huán)境條件

6.4  外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

6.5  設備

6.6  計量溯源性

7. 過(guò)程要求

7.1  要求、標書(shū)和合同評審

7.2  方法的選擇、驗證和確認

7.3  抽樣

7.4  檢測和校準物品的處置

7.5  技術(shù)記錄結果

7.6  測量不確定度的評定

7.7  結果的分析

7.8  結果質(zhì)量保證

7.9  結果報告

7.10 投訴

7.11 不符合工作的管理

7.12 投訴數據控制—信息管理

8. 管理要求

8.1 方式

8.2 管理體系文件 (方式A)

8.3 管理體系文件的控制 (方式 A)

8.4 記錄控制  (方式 A)

8.5 風(fēng)險和機會(huì )的管理措施

8.6 改進(jìn) (方式 A)

8.7 糾正措施 (方式 A)

8.8 內部審核(方式 A)

8.9 管理評審(方式 A)

二、適用性

ISO/IEC17025是否適用于單獨從事抽樣活動(dòng)的機構的認可，一直是標準修訂過(guò)程中爭論最大的問(wèn)題，經(jīng)過(guò)充分的溝通和討論，最終工作組決定將抽樣限制為“與實(shí)驗室相關(guān)的抽樣”（即保持CNAS目前現有做法）。

此外，為避免全文不斷重復使用“檢測、校準和抽樣”的描述，新版標準中將使用實(shí)驗室活動(dòng)來(lái)取代“測檢、校準和抽樣”。

三、與ISO9001關(guān)系的聲明

CD2新版標準正文部分中將取消ISO/IEC17025:2005引言及1.6條款中有關(guān)ISO9001的聲明，只在引言中保留了“實(shí)驗室符合本國際標準即為按ISO9001的原則運作”；在附錄A中增加“實(shí)驗室在符合ISO9001要求的管理體系下運作，并不代表實(shí)驗室能夠產(chǎn)生技術(shù)有效的數據和結果。這可以通過(guò)滿(mǎn)足ISO/IEC17025第4節至第7節的要求來(lái)實(shí)現。

四、增加術(shù)語(yǔ)

在ISO/IEC 17025:2005版中并沒(méi)有術(shù)語(yǔ)，在CD2稿中給出了“公正性”、“投訴”、“實(shí)驗室內比對”、“實(shí)驗室間比對”和“能力驗證”等11個(gè)術(shù)語(yǔ)定義。

五、引入風(fēng)險管理要求

在標準引言中引入如下聲明信息：“本標準要求實(shí)驗室策劃和實(shí)施相應措施來(lái)應對識別出的風(fēng)險和機會(huì )。識別風(fēng)險和機會(huì )將提升質(zhì)量管理體系的有效性、改進(jìn)結果和防止負面效應。實(shí)驗室負責決策對哪些風(fēng)險和機會(huì )應采取措施?！?/span>同時(shí)參照ISO 9001：2015的6.1條款，在第8節增加一新的條款“8.5風(fēng)險和機會(huì )的管理措施”。

六、其他變化

1）刪除ISO/IEC17025:2005版本中有關(guān)ISO/IEC17025不是認證用的標準的陳述。

2）刪除了標準中“第一方、第二方和第三方實(shí)驗室”提法，新標準中將更關(guān)注實(shí)驗室的公正性，并且不再納入與實(shí)驗室獨立性相關(guān)的內容。

【注】：如采用ISO17020:2012標準中所規定的A類(lèi)、B類(lèi)、C類(lèi)實(shí)驗室的表述可能會(huì )更頭痛。

3）取消“當實(shí)驗室不從事本標準所包括的一種或多種活動(dòng)，例如抽樣和新方法的設計（制定）時(shí)，可不采用本標準中相關(guān)條款的要求”，因為這是多余的陳述。

4） 在術(shù)語(yǔ)和定義中加入了ISO9000標準作為術(shù)語(yǔ)和定義的規范性引用標準。

5）在公正性要求中首次明確實(shí)驗室應防止其工作人員與客戶(hù)的過(guò)于熟悉，以防引發(fā)公正性風(fēng)險。同時(shí)，實(shí)驗室應對其活動(dòng)所引發(fā)的責任有足夠的安排（如購買(mǎi)商業(yè)保險或設置有風(fēng)險儲備金）

【注】：這種做法在國外已非常成熟，但在國內還很少有第三方實(shí)驗室這么做。

6）在合同評審時(shí)應明確客戶(hù)的偏離要求不應影響實(shí)驗室公正地出具試驗結果。

【注】：比如客戶(hù)要求將合格的試驗結果和不合格的試驗結果分開(kāi)出具。

7）參考ISO/IEC17020：2012，要求實(shí)驗室應確認自身的能力范圍，原則上應自己從事客戶(hù)委托的工作。【注】：標準要求應盡量減少分包比例。

8）取消“質(zhì)量經(jīng)理”的用詞，只明確質(zhì)量負責人的功能和職責，因質(zhì)量經(jīng)理也可以是一人或多人。

【注】：關(guān)于這一問(wèn)題以后大家不用再爭論了。

9） 仍然采用“文件”與“記錄”這兩個(gè)詞，而不采用正在修訂的ISO 9001中的“文件化的信息”。

10）在合同評審和報告中加入“與規范符合性”的相關(guān)內容。

11）對環(huán)境條件的控制要求“定期評估”；刪除了對良好內務(wù)管理的要求。

12）明確設備包含軟件、測量標準、標準物質(zhì)、試劑、消耗品以及輔助設備。

【注】：與ISO15189準則保持同步協(xié)調了，關(guān)于容量瓶、滴定管等玻璃器皿是不是設備的問(wèn)題也不用再爭論了。

13）對于標準物質(zhì)要求實(shí)驗室應選擇和使用適用于測量過(guò)程特定目的的標準物質(zhì)，并保存標準物質(zhì)證書(shū)的日期、結果文件和證書(shū)的復印件，接受準則和有效期的記錄。

【注】：對標準物質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)絕對是一大利好消息。

14）將質(zhì)量控制劃分為內部質(zhì)量控制與外部質(zhì)量控制，強調內部質(zhì)量控制是日常的活動(dòng)，外部質(zhì)量控制活動(dòng)定期的活動(dòng)。

【注】：對已完全遵守CNAS-CL52的實(shí)驗室也不是一個(gè)問(wèn)題。

15）考慮實(shí)驗室大量采用電子記錄，因此簡(jiǎn)化對更改記錄的要求，明確只要確?！案挠涗洝钡目勺匪菪?。【注】：對使用OA系統管理和LIMS系統管理的實(shí)驗室是一大利好消息。

16）參照ISO15189,將信息化管理系統的要求納入到第7節中，結合“數據的控制”規定了對信息管理的要求。

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