FDA注冊是什么

有很多的客戶(hù)問(wèn)到FDA注冊的項目，小編就此總結了一下FDA注冊的常見(jiàn)的問(wèn)題。首先介紹一下FDA注冊是什么？

FDA注冊，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標準和衛生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。如：臨床二類(lèi)和三類(lèi)醫療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。

FDA注冊常見(jiàn)的誤區：

1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書(shū)模式，FDA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊。

2.FDA注冊有效期問(wèn)題：FDA注冊有效期為一年，如果超過(guò)一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

3.FDA注冊有證書(shū)嗎：FDA注冊實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書(shū)一說(shuō)。那么市面上流傳的FDA證書(shū)是什么呢？其實(shí)都是代辦機構自己出的一份宣稱(chēng)性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。

FDA注冊和FDA檢測、FDA認證三者有什么區別？

可以這樣理解，FDA檢測一般針對這幾類(lèi)產(chǎn)品：1.二三類(lèi)醫療器械；2.化妝品，日用品；3.食品接觸材料；

FDA注冊一般分為：1.化妝品 2.LED和激光產(chǎn)品 3.醫療器械 4.食品 5.藥品

FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統稱(chēng)，這兩者都可以稱(chēng)為FDA認證，FDA認證只是一個(gè)通俗語(yǔ)。

以上就是小編總結的FDA注冊常見(jiàn)的問(wèn)題，如果您還有什么疑問(wèn)，或者是要辦理FDA注冊或者了解更多的FDA注冊的資訊，請咨詢(xún)我們：021-33637866；400-618-3600；