CE認證中說(shuō)明書(shū)和標簽有多重要？

一個(gè)產(chǎn)品我們都可以在夠買(mǎi)的時(shí)候看到產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標簽，這個(gè)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標簽的加貼是對消費者購買(mǎi)產(chǎn)品的一個(gè)安全保障和負責，那么CE認證中說(shuō)明書(shū)和標簽到底有多重要呢。

在CE認證過(guò)程中，說(shuō)明書(shū)和標簽涉及產(chǎn)品標準要求、風(fēng)險管理、產(chǎn)品評價(jià)、可用性工程等方面，而這些部分在CE認證過(guò)程中都占有很大比例。這些項目開(kāi)展的基礎都是在說(shuō)明書(shū)和標簽內容正確，且與他們信息一致的基礎上進(jìn)行的。如果說(shuō)明書(shū)和標簽一開(kāi)始有問(wèn)題，后續可能涉及較大范圍的調整，可見(jiàn)CE認證過(guò)程中說(shuō)明書(shū)和標簽的權重還是挺大的。

下面小編從以下幾個(gè)角度分析：

1、從標準角度來(lái)說(shuō)，標準對說(shuō)明書(shū)和標簽提出了具體的要求。如EN 60601中有專(zhuān)門(mén)的章節對說(shuō)明書(shū)的具體要求進(jìn)行說(shuō)明，EN 980，EN 1041對標簽的要求進(jìn)行了說(shuō)明，另外針對不同的產(chǎn)品的專(zhuān)標有時(shí)也會(huì )在其中列出該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽的具體要求。

2、從風(fēng)險管理角度來(lái)說(shuō)，風(fēng)險管理對說(shuō)明書(shū)和標簽提出了具體的要求。告知安全信息可做為風(fēng)險控制的方案，也就是說(shuō)說(shuō)明書(shū)和標簽可作為風(fēng)險控制的一種途徑。（另外需要說(shuō)明，目前歐盟不接受在說(shuō)明書(shū)和標簽中告知客戶(hù)單獨作為風(fēng)險控制的途徑）說(shuō)明書(shū)和標簽中的相關(guān)的風(fēng)險需要被識別。

3、從使用角度來(lái)說(shuō)，使用評價(jià)的基礎是說(shuō)明書(shū)中的預期用途、使用安全和使用性能相關(guān)的信息。說(shuō)明書(shū)和標簽內容的正確性與充分性，與使用評價(jià)中的風(fēng)險有關(guān)。還要求說(shuō)明書(shū)和標簽需要被審核，且說(shuō)明書(shū)和標簽的版本或發(fā)布日期應與臨床評價(jià)相關(guān)聯(lián)系，內容保持一致。

4、從可用性工程角度來(lái)說(shuō)，說(shuō)明書(shū)和標簽包含了運輸、存儲、安裝、維護和維修、處置，涉及到可用性工程過(guò)程相關(guān)的風(fēng)險。

5、從法規角度來(lái)說(shuō)，說(shuō)明書(shū)和標簽上的標識需要滿(mǎn)足相對應的法規。說(shuō)明書(shū)和標簽上的標識需要一定的證據作為支持。

以上就是小編對CE認證的介紹，CE認證中說(shuō)明書(shū)和標簽是很重要的，如果您要做CE認證技術(shù)咨詢(xún)，或者是了解更多的CE認證的資訊，請咨詢(xún)我們：021-33637866；400-618-3600；