醫療產(chǎn)品CE認證MDR指令法規什么時(shí)候實(shí)施呢

 最近世通小編有了解到，MDR新醫療器械法規更新的消息。下面跟大家講解下：

  2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫療器械法規（MDR）。2017年5月26日，MDR正式生效。
醫療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類(lèi)醫療器械指令AIMDD（90/385/EEC）被醫療器械法規MDR（EU 2017/745）取代，法規過(guò)渡期為3年。也即2020年5月6日將正式取代MDD和AIMDD.新法規將取代現行的三個(gè)醫療器械指令：分別是醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫療器械指令98/79/EEC。

  總的說(shuō)來(lái)新的MDR和IVDR加強了體系管理，對高風(fēng)險設備增加了相關(guān)規定比如對于非醫療用途但具有與醫療器械相似特性的設備也將受到新法規的管轄（如用于美容的彩色隱形眼鏡），提升了產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性并設立中央電子數據庫（Eudamed）、醫療設備將有一個(gè)唯一的識別號這加強其在整個(gè)供應鏈的可追溯性。

MDR強制性實(shí)施時(shí)間：2020年5月26日

也就是說(shuō)從2020年5月26日開(kāi)始不能再繼續按照MDD申請認證，2019年直到2020年5月26日之前都可以繼續按照MDD指令， MDD指令的CE認證證書(shū)將會(huì )在2024年失效。

MDR轉化期：

MDR的主要變化有：
1.擴大了應用范圍
2.提出了新的概念和器械的定義
3.細化了醫療器械分類(lèi)
4.完善了醫療器械的通用安全和性能要求
5.加強對技術(shù)文件的要求
6.加強器械上市后的監督
7.完善臨床評價(jià)相關(guān)要求
8.提出EUDAMED數據庫的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.對NB提出嚴格要求

世通心聲：產(chǎn)品質(zhì)量安全，不僅直接關(guān)系到每位消費者的人身財產(chǎn)安全，更關(guān)系到社會(huì )的和諧穩定。企業(yè)有責任、有義務(wù)保證生產(chǎn)的產(chǎn)品是合格的，而產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測，是保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的一把利刃，GTS愿與企業(yè)一起攜手把關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量，共創(chuàng )安全和諧社會(huì )。服務(wù)熱線(xiàn)：400-618-3600；021-33637866；