口罩基本要求

4.2鼻夾

4.2.1口罩上應配有鼻夾 

4.2.2鼻夾應具有可調節性

4.3口罩帶

4.3.1口罩帶應調節方便。

4.3.2應有足夠強度固定口罩位置,每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂強力應不小于10N 

4.4過(guò)濾效率

在氣體流量為85L/min情況下,口罩對非油性顆粒過(guò)濾效率應符合表1的要求 

4.5氣渡阻力

在氣體流量為85sL/min情況下,口罩的吸氣阻力不得超過(guò)343.2Pa(35mmH2O)

4.6合成血液穿透

將2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)壓力噴向口罩,口罩內側不應出現滲透

4.7表面抗溫性 

口罩外表面沾水等級應不低于GB/T4745-1997中3級的規定。

4.8微生物指標 

4.8.1口罩應符合GB15979-2002中微生物指標的要求,見(jiàn)表2,

4.8.2包裝標志上有滅菌成無(wú)菌字樣的口罩應無(wú)菌

4.9環(huán)氯乙烷殘國量 

經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩,其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過(guò)10pg/

4.10阻燃性能

所用材料不應具有易燃性,續燃時(shí)間應不超過(guò)5

4.11皮膚刺性

標志與使用說(shuō)明

6.1標志

6.1.1口罩最小包裝的標志

口罩最小包裝上至少應有以下清楚易認的標志,如果

a)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號;

b)生產(chǎn)企業(yè)或供貨商的名稱(chēng);

c）執行標準號

d)產(chǎn)品注冊號;

e)濾料級別或相應說(shuō)明;

f)“使用前請參見(jiàn)使用說(shuō)明”的文字或符號;

g)貯存條件及有效期

h)一次性使用產(chǎn)品應標明“一次性使用”或相當字樣

1)如為滅菌產(chǎn)品應注明滅國有效期及滅菌方式

6.12包裝箱標志

包裝箱上至少應有以下內容或標志: 

a) 生產(chǎn)企業(yè)或供貨商名稱(chēng)和地址 

b) 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號

c) 執行標準號

d) 產(chǎn)品注冊號;

e）規格數量 

f）生產(chǎn)日期或批號;

g) 防曬,怕濕等字樣和標志,標志應符合GB/T191的規定

h)貯存條件及有效期

6.2使用說(shuō)明

使用說(shuō)明至少應使用中文,并應至少給出下列內容:

a) 用途和使用限制 

b) 產(chǎn)品顏色代碼的意義(如適用》

c) 使用前需進(jìn)行的檢查

d) 佩戴適合性; 

e) 使用方法

f) 貯存條件 

g) 所使用的符號和(或)圖示的含義

h) 應給出可能會(huì )出現的問(wèn)題及注意事項;

i）有關(guān)口罩使用時(shí)間的建議

j） 執行標準號;

       k）產(chǎn)品注冊號

包裝

7.包裝和貯存 

7.1包裝 

7.1.1口罩的包裝應該能夠防止機械損壞和使用前的污染 

7.1.2口罩按數量裝箱 

7.2貯存

 按使用說(shuō)明的規定進(jìn)行

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